【투데이신문 이주희 기자】조아제약의 ‘바이오톤’을 둘러싼 뒷말이 계속되고 있다.

바이오톤은 일반의약품으로 허가 받아 출시됐지만, 건강기능식품에 불과하다는 주장이 제기되며 허가를 둘러싼 논란이 끊이지 않았다.

이후 조아제약은 바이오톤의 일반의약품을 자진 취하했지만, 여전히 재고품을 회수하지 않고 판매하고 있는 것으로 드러났다.

바이오톤의 성분 논란 후 찜찜한(?) 일반의약품 자진 취하, 그리고 재고판매까지 조아제약의 도덕성이 도마 위에 오르고 있다.

일반의약품 허가 받은 바이오톤
‘바이오톤’과 성분 똑같은 ‘유니플렌’은 건강기능식품?
애매모호한 식약처 허가 기준…소비자는 혼란

집중력 향상과 전신회복 효과를 내세우며 판매한 바이오톤은 출시되자마자 학생이나 수험생, 직장인 등 사이에서 큰 인기를 끌었으며 높은 판매고를 올렸다.

바이오톤은 1997년, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 집중력 개선과 전신회복 효능을 인정받았다.

바이오톤은 폴렌엑스, 로열젤리, 맥아유 등이 전신 체력 향상 등에 효과를 보이는 것으로 알려져 있다.

하지만 구성 성분이 치료목적의 의약품이 아닌, 단순한 영양제에 불과하다는 민원이 꾸준히 제기됐다.

특히 일반의약품으로 분류된 조아제약 ‘바이오톤’과 건강기능식품으로 분류된 일동제약의 ‘유니플렌’은 성분이 동일하다.

조아제약 주성분은 ▲폴렌엑스 3000mg ▲꿀 2000mg ▲ 맥아유 750mg ▲ 로열젤리 300mg 등 생약 성분으로 이뤄져 있다. 일동제약에서 판매되고 있는 유니플렌 역시 바이오톤과 똑같은 성분이 이뤄져 있지만 건강기능식품으로 허가받아 판매되고 있다.

일반의약품은 질병의 치료 및 예방 등의 효과가 있지만, 건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소를 공급해 건강을 유지하는 데 도움을 주는 식품이다.

이 때문에 소비자가 약국에서 ‘바이오톤’과 ‘유니플렌’을 구매할 경우 ‘바이오톤’이 더 효과가 크다고 오인할 수 있는 셈이다.

일동제약 관계자는 “해외에서도 (해당 식품이)건강기능식품으로 팔리고 있고 마케팅, 유통 면에서 의약품보다는 건강기능식품으로 팔리는 게 적절하다고 판단했다”며 “유니플렌은 식품위생법과 식품관련 법에 맞추거나 여러 기준을 참고해 건강기능식품으로 허가 받았다”고 전했다.

반면 조아제약 관계자는 “바이오톤은 의약품으로 개발했고 허가받았다. 적법절차에 의해 마케팅을 했고 효능 효과는 식약처에서 받은 내용으로 알려온 것”이라며 “전신회복, 집중력 향상 이 부분에 대해 정식허가를 받은 제품”이라고 주장했다.

또한 “의약품 승인은 절차에 의해 진행해왔다. 당시 허가를 받기 위해 행정적인 절차를 거쳤고 다른 문제는 없었다”면서 “식약처에서 집중력 향상과 전신회복은 허가받은 부분에 대해 광고를 했고 그 외 과도하게 부풀린 사항은 없다”고 강조했다.

이처럼 같은 성분임에도 유니플렌은 건강기능식품으로, 바이오톤은 의약품으로 허가받은 부분에 대해 식약처 관계자는 “오래된 사항이라 확인이 힘들지만 (바이오톤이) 당시 의약품 허가 요건을 충족했을 것이고 이에 의약품 허가를 해준 것”이라고 답변했다.

이어 식약처 관계자는 “충분한 검증 절차를 거쳤을 것”이라며 “(일반의약품) 허가과정이 많기 때문에 충분하지 않으면 의약품 승인할 수가 없다”고 말했다.

허가 요건 갖췄다더니
뒤늦게 ‘의약품’ 품목 허가 자진 취소

이렇듯 성분과 관련해 의약품 허가에 문제가 없다고 주장해온 조아제약은 지난해 10월 31일 바이오톤의 ‘의약품’ 품목 허가를 자진 취하한 뒤 생산을 중단했다.

조아제약은 “바이오톤에 포함된 ‘폴렌엑스’라는 성분이 유럽에서 의약품에서 건강기능식품의 성분으로 바뀌고 있는 상황”이라며 “이런 추세에 따라 품목 허가를 취하한 것”이라고 밝혔다.

식약처는 자진 취하를 승인해 준 배경에 대해 “어떤 사유든 허가받지 않겠다고 없애달라고 신고하면 수리하는 형태이기 때문에 별도의 검토과정 거치지 않는다”고 언급하며 불법의약품이거나 유해 성분이 들어갈 경우 회수처분을 한다고 설명했다.

쉽게 말해 제조사가 일반의약품 품목을 자진취하할 경우 따로 심사하지 않고 양식을 갖춘 공문이 오면 이를 수리하는 식이다.

여전히 ‘일반의약품’으로 판매 중?
책임 없는 모습·미적지근한 태도 비난

이렇듯 성분논란은 일반의약품 품목 자진취하로 종지부를 찍는 듯했지만, 아직까지도 약국에서는 일반의약품으로 판매되고 있어 또 한 차례 구설수에 오르고 있다.

<본지>가 서울지역 약국 4군데를 취재한 결과 모두 바이오톤을 ‘일반의약품’으로 판매하고 있는 것으로 확인됐다.

즉, 조아제약 측이 재고분을 회수하지 않아 일부 약국에서 해당 제품을 일반의약품으로 판매되고 있는 것이다.

서울 흑석동에 위치한 S약국 관계자는 “의약품이 철수됐으면 회수를 했을 테지만 지금 조아제약과 거래 중인데 아직 회수를 안 해갔다”고 전했다.

현재 판매되고 있는 바이오톤은 의약품 품목 자진 취하 전에 생산됐기 때문에 법적으로는 판매가 가능하다. 하지만 자진 취하한 상황에서 ‘일반의약품’으로 표시해 판매하는 것은 문제가 있는 게 아니냐는 논란이 일고 있다.

이 때문에 해당 제품을 회수를 하거나 라벨을 바꿔 판매해야 한다는 의견이 제기되고 있는 것이다.

건강한사회를위한약사회(이하 건약) 관계자는 “일반의약품을 자진 취하했으면 자진 회수를 하거나 라벨 바꿔서 (판매해) 나가면 된다. 비용문제인지 몰라도 그렇게 했으면 책임 있는 모습으로 보일 텐데 조아제약의 미적지근한 태도가 탐탁지 않다”며 “유효기간 남은 것에 대해 팔겠다는 게 그 쪽(조아제약) 입장인 것 같은데 수거하는 게 맞는다고 보인다”고 전했다.

약품 자체에 문제가 없으면 회수 의무가 없지만, 오랫동안 소비자들에게 판매되고 잘 알려온 제품인 만큼 마지막까지 제품에 대한 책임감 있는 모습을 보여야 하는 것 아니냐는 비난이 일고 있는 것.

법적인 문제를 떠나 소비자들에게 성분과 판매와 관련해 혼란을 일으킨 만큼 도덕성 논란을 피하기 어렵다는 지적이다.

하지만 조아제약 측은 기업공시를 통해 자사 제품인 바이오톤의 일반의약품 허가를 자진 취하했음을 알렸기 때문에 따로 소비자들에게 공지를 하거나 리콜할 계획은 없다고 밝혔다.

한편, 바이오톤은 새로운 건강기능식품으로 이름을 바꾼 후 올 상반기 중에 새로운 제품으로 출시될 예정이다.