ⓒ식품의약품안전처
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【투데이신문 김소희 기자】 납 기준치를 초과한 일양약품의 협심증치료제 ‘심경락캡슐’이 결국 제조업무정지 처분을 받았다. 

식품의약품안전처는 약사법 제31조제1항, 약사법제38조제1항을 위반한 일양약품에 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다고 지난 2일 밝혔다. 처분일은 지난 7월 27일, 처분기간은 이달 6일부터 오는 11월 5일까지다.

식약처는 일양약품이 수탁제조자인 경진제약에 대한 관리감독이 부실했다고 판단했다. 식약처는 일양약품이 ‘심경락캡슐’의 수탁제조자에 대해 확인·순도·함량시험 등의 품질검사를 철저히 수행하지 않고 품질관리기록서를 거짓으로 작성해 적합으로 판정했으나 이를 인지하지 못하는 등 관리·감독을 철저히 하지 않았다며 해당품목에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다. 

일반약품인 ‘심경락캡슐’은 일양약품이 식약처에 신고해 허가 받은 품목이다. 심경락캡슐은 일양약품이 경진제약에 제조를 의뢰하고, 경진제약이 미륭생약의 원료인 수질(거머리)과 선퇴(매미껍질)를 제공받아 생산됐다. 

식약처는 심경락캡슐을 제조한 경진제약에 대해서도 약사법 제31조제1항, 약사법제38조제1항을 위반했다며 해당 제형(캡슐제) 제조업무정지 1개월을 처분했다.  

경진제약은 ▲해당 제품의 제조지시 및 기록서에 작업일자와 원료에 해당하는 수질(거머리), 선퇴(매미껍질)의 사용량과 시험성적서를 거짓으로 작성 ▲완제품의 확인시험, 함량시험 시 시험성적서를 거짓으로 작성 ▲완제품의 총 중금속, 납, 비소 등의 순도시험을 지시한 시험법에 따라 시험하지 않고 시험성적서를 거짓으로 작성했다. 

앞서 식약처는 지난 6월 25일 납 기준치를 초과한 심경락캡슐에 대해 사용중지 및 회수 조치를 내렸다. 대한민국약전의 판정기준에 따르면 납은 5ppm을 초과할 수 없으나 해당 제품의 경우 기준치보다 최대 184배 많은 약 920ppm이 검출됐다.

납은 세계보건기구(WHO)가 규정한 발암물질로 호흡, 섭취로 체내에 유입된다. 납에 중독될 경우 식욕부진, 복부 통증, 오심, 변비, 권태감, 불면증, 두통의 증상을 보인다. 

식약처는 미륭생약이 제조·품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 제품을 생산하고 기록하는 등 관련 서류를 허위로 작성했다고 확인해 모든 의약품을 제조·수입·유통·판매할 수 없도록 명령했다. 

이번 식약처의 행정처분에 대해 일양약품 관계자는 <투데이신문>과의 통화에서 “식약처 행정처분에 대해 별다른 할 말이 없다”며 말을 아꼈다.

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