【투데이신문 홍세기 기자】 광동제약이 해열진통제 ‘아루센주’의 품질 부적합에 따른 회수 등의 적절한 조치를 취하지 않아 과징금 1억여원이 부과됐다. 

30일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면, 광동제약은 아루센주 제품의 안전성, 유효성에 문제가 있다는 사실을 알면서도 해당 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취하지 않았다.

이에 식약처는 광동제약에 약사법 위반을 근거로 품목제조업무정지 7개월 15일 갈음한 과징금 1억575만원 부과라는 행정처분 조치를 내렸다.

제조번호 ‘18010A’인 아루센주는 불용성미립자시험, 불용성이물시험에서 부적합 판정을 받아 지난 2018년 10월 잠정 판매 중지조치가 내려진 바 있다.

당시 이물질은 식약처가 삼성제약 제조소 GMP(의약품제조품질관리기준)를 확인하는 과정에서 광동제약의 의뢰를 받아 제조한 아루센주에서 발견됐다. 

회수조치가 내려진 ‘아루센주’에 대해 광동제약은 올해 3월 회수조치 종료 사실을 공지했다. 

하지만 식약처는 광동제약이 아루센주 회수 및 회수에 필요한 조치를 하지 않은 사실을 확인하고 과징금을 부과했다.

식약처는 “광동제약은 아루센주를 제조 및 판매하면서 안전성과 유효성에 문제가 있는 사실을 알게 됐음에도 해당 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하지 않았다”며 과징금 처분 배경을 설명했다.

광동제약 관계자는 “3월 아루센주 회수조치 종료 공지는 식약처의 통보에 따른 것”이라며 “이전 시점에 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 사실이 있다는 식약처 판단에 따른 과징금 부과"라고 해명했다. 

이에 식약처 관계자는 “보통 의약품에 대한 회수조치는 해당 기업이 직접 진행한 후 회수가 마무리 되면 식약처에 보고를 올린다”며 “보고 이후에 해당 제품이 제대로 회수조치가 되지 않았을 경우 이같은 처분이 내려진다”고 설명했다.