강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장Ⓒ뉴시스
강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장Ⓒ뉴시스

【투데이신문 김효인 기자】 코오롱생명과학이 식약처에 제출한 인보사케이주(인보사) 2액의 연골세포 진위 여부를 가리기 위한 증빙자료가 허위작성된 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 

인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐을 뿐만 아니라 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 조작된 것으로 나타난 것이다.

그동안 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료 제출을 요구했고, 식약처의 자체 시험검사, 코오롱생명과학에 대한 현장조사, 지난 20~24일 미국 임상시험에 대한 현지실사 등을 시행했다. 

조사 결과 코오롱생명과학은 허가 당시에 허위자료를 제출했으며, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

식약처는 인보사 2액의 최초세포, 제조용 세포 등에 대한 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 2액은 허가 당시 제출한 자료에 적힌 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’임을 확인했다.

식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시부터 허위자료를 제출했다고 결론냈다.

인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 들어간 성장인자(TGF-β1) 유전자의 개수와 위치가 뒤바뀐 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다. 

코오롱생명과학은 지난 2019년 3월 처음 세포가 바뀐 것을 확인했다고 주장하다 2017년 3월 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 번복한 바 있다. 

식약처는 코오롱생명과학이 이 결과를 이미 2017년 7월 코오롱티슈진으로부터 이메일로 보고받아 당시 세포가 바뀐 것을 알고 있었다고 판단했다.

코오롱생명과학은 홈페이지 입장문을 통해“식약처에 제출한 허가심사 자료가 부족했으나 조작 또는 은폐 사실은 없다”며 기존 입장을 되풀이 했다.

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