【투데이신문 김효인 기자】 오는 7월 1일부터 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록하고 관리하기 위한 ‘의료기기 표준코드 의무화’가 본격 시행된다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위한 표준코드 등의 정보등록이 7월 1일부터 의무화됨에 따라 ‘의료기기 통합 정보시스템’을 구축해 6월 24일부터 오픈한다고 밝혔다.

표준코드 의무화에 따라 의료기기를 제조하거나 수입하는 업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성해 부착해야 한다.

더불어 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 

표준코드 부착 및 등록에 관해서는 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용되며 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다. 

구체적인 적용일정은 3등급 의료기기는 2020년 7월, 2등급 의료기기는 2021년 7월 1일, 1등급 의료기기는 2022년 7월이다. 

새로운 제도 시행을 앞두고 식약처는 오는 24일 ‘의료기기 통합 정보시스템’를 오픈하고, 시행 초기의 단순 실수 등 전산시스템 사용 미숙으로 인한 등록 오류에 대해서는 올해 9월 30일까지 3개월 간 행정처분을 유예할 예정이다. 

다만, 계도(적응)기간일지라도 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 부착하고, 의료기기통합정보시스템에 전산등록 해야 한다.

또 업체가 취급하는 모든 제품의 표준코드 등을 전산에 등록하지 않거나 부정한 목적으로 거짓 정보를 부착 및 등록하는 경우에는 유예기간과 관계없이 행정처분에 처해진다. 

한편, 식약처는 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 한 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시한다. 

식약처는 “의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립돼 국민은 안심하고 기업은 신속하고 편리한 관리가 가능해 질 것”이라고 밝혔다.