인보사케이주ⓒ코오롱생명과학
인보사케이주ⓒ코오롱생명과학

【투데이신문 김효인 기자】 식약처가 코오롱생명과학 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’의 품목 허가에 대한 취소를 확정했다. 이에 코오롱 측은 식약처를 상대로 행정소송을 제기할 방침이라고 밝혔다. 

식약처는 3일 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’에 대한 의약품 제조‧판매 품목허가를 오는 9일자로 취소한다고 발표했다. 

인보사는 허가 당시 제출한 자료와는 달리 주성분 중 하나인 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 지난 5월 28일 식약처의 품목허가취소를 받았다.

이후 6월 18일 청문 절차를 거쳤지만 식약처는 코오롱생명과학이 인보사의 주성분이 뒤바뀐 경위 등에 대한 과학적 근거와 새로운 자료를 제시하지 못한 것으로 판단해 최종 처분이 내려졌다.

식약처는 행정처분의 배경으로 “인보사 주성분 2액이 연골세포가 아님에도 연골세포로 품목허가를 신청해 허가를 받은 바 있고, 허가받은 내용과는 달리 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고  설명했다.

식약처의 이같은 처분에 코오롱생명과학 측은 이번 행정처분에 대해 즉각 입장문을 발표해 고의적 조작이나 은폐는 없었다는 기존 입장을 유지했다.

코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청 및 행정소송 등 법적 절차를 진행할 방침이다.

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