【투데이신문 김효인 기자】 유방 확대나 재건을 목적으로 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 수술을 한 환자들의 근심이 깊어지고 있다. 

식약처가 더불어민주당 남인순 의원실에 제출한 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황’에 따르면, 2016년부터 2018년까지 보고된 부작용 사례는 2016년에는 661건, 2017년에는 1017건, 2018년에는 3462건으로 크게 증가하는 추세다. 더욱이 지난달 14일엔 엘러간의 거친 표면 보형물로 수술해 희귀암(BIA-ALCL)에 걸린 국내 첫 환자가 보고됐다. BIA-ALCL을 유발할 가능성이 제기돼 회수 중인 엘러간의 거친 표면 인공 유방 보형물 이식자는 2만 8018명에 달한다.

그렇지 않아도 인공유방 보형물로 인한 부작용이 증가하는 가운데 수많은 피해자들이 엘러간의 거친 표면 인공유방보형물의 희귀암 유발 가능성까지 걱정해야 하는 현실인 것이다.

더욱이 여성에게 가장 위협적이라는 유방암을 겪은 피해자들은 새로운 암에 대한 걱정까지 떠안은 상황이다. 

또한 의료기기·의약품의 결함으로 피해자가 발생해 법정 소송을 벌인 바 있는 존슨앤존슨의 자회사 ‘드퓨’의 인공고관절 리콜 사건과 최근 코오롱생명과학의 인보사 사태를 살펴봐도 기업이 적극적인 배상에 나서지 않는 등 환자들의 피해 구제는 쉽지 않아 보인다. 환자 건강 개선에 기여해야 할 의료기기·의약품 관련 기업뿐만 아니라 국민의 안전을 감독해야 할 식약처 또한 제 역할을 하지 못해 피해자들의 고통을 가중시켰다.

이와 유사한 사례인 엘러간 사태에서도 피해자들의 눈물이 되풀이될 우려가 커지고 있는 가운데, 걱정은 일부 현실이 됐다. 

최근 미국 엘러간 본사는 자국 내 피해 환자 보상 대책으로 희귀암인 림프종 증상이 발견될 시에만 900만원의 제거 수술비용을 제공하며 증상이 없는 피해자에게는 수술비 없이 대체 보형물만을 제공하기로 했다. 

이에 일각에서는 엘러간의 국내 지사에 불과한 한국 엘러간이 본사인 미국 엘러간이 내놓은 보상 대책을 뛰어넘는 안을 제시할 가능성은 거의 없다는 의견이 나오고 있다.

믿었던 식약처에 속고, 기업에게 배신당한 피해자들의 분노는 더욱 커지고만 있다. 

이미 유방암 겪은 환자 두 번 괴롭히는 희귀암 유발 보형물 

WHO가 2012년 발표한 여성암 사망 원인 1위로 꼽힌 유방암을 겪은 피해자들은 새로운 암에 대한 공포까지 더해져 고통 받고 있다. 

본지에 피해사실을 알린 40대 피해자 A씨의 경우 2017년 11월, 유방암으로 전 절제를 진행한 직후 엘러간의 거친 표면 보형물로 수술했다. A씨는 유명하고 많이 사용하는 제품이라는 의사의 설명에 엘러간 보형물을 선택했고, 이로 인한 위험성에 대한 내용은 듣지 못했다. A씨는 암으로 인한 유방 절제 이후엔 선택지가 많지 않았다. 유방암이 발병한 한 쪽만 절제하게 돼 원치 않는 시선을 받게 되는 등 미용 상의 문제도 있었지만 무엇보다 한 쪽 가슴이 없는 채로 두게 되면 신체 불균형으로 척추측만증이 올 가능성도 있다는 의사의 말에 보형물 이식을 결심하게 됐다. 그러나 A씨는 유방암을 앓았던 자리에 대신 넣은 엘러간의 보형물이 넣은 지 2년도 안된 상황에서 수술 부위에 구축(딱딱해지는 상태)이 와 고통 받고 있는 상황에서 또 다른 암까지 유발할 수 있다는 소식에 큰 충격을 받았다. 

A씨는 “암을 겪지 않은 정상인에게도 위험한 보형물이라는데 힘든 투병과정을 거친 암 환자에게는 고통이 너무나 크다”라며 “혹시나 새로운 암으로 전이되지 않을까 하는 불안감에 시달리고 있다”고 토로했다.

BIA-ALCL을 유발할 가능성이 제기돼 회수 중인 엘러간의 거친 표면 인공 유방 보형물 이식자인 2만8018명 중에서는 유방암으로 인한 보형물 이식 환자도 다수 포함됐다.

건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘엘러간사 거친 표면 제품 사용 유방재건수술환자 현황’에 따르면, 2015년 4월부터 올 6월까지 건강보험 적용을 받아 유방재건수술을 한 사람은 모두 1만3336명이며, 이중 문제의 제품을 이식한 환자는 5763명으로 드러났다. 이미 유방암을 겪은 후 이제 투병은 끝이라고 생각하고 넣었던 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물로 인해 환자들은 새로운 암에 걸리지는 않을지 걱정해야 한다. 

수술 집도한 의사들, 위험성 언급 없이 ‘예쁘다’, ‘괜찮다’고만…

안전성을 외면하고 심미성과 대중성에 치중해 수술을 권유했던 의료계 문제도 지적되고 있다. 보형물에 대한 위험성을 고지하기보다 얼마나 예뻐지는지에 대한 설명뿐이었다는 것이다. 

50대 초반의 B씨는 본지와의 통화에서 2009년 엘러간 거친 표면 보형물을 사용해 수술했다고 밝혔다. 당시 의사는 엘러간의 거친 표면 보형물이 인기가 좋고 가슴촉감과 흡사함을 강조, 동일 제품으로 시술했던 연예인과 현직 골프선수 이름까지 대면서 적극 추천했지만 보형물의 위험성에 대해 전혀 설명하지 않았다.

해외에 거주했던 B씨는 수술 1년 후 가슴 느낌이 이상해 현지에 위치한 병원의 유방 전문의에게 진단 받은 초음파 사진 CD를 가지고 귀국해 엘러간 보형물 수술을 담당했던 의사를 찾아갔지만 해당 의사는 촉진을 해보더니 터졌으면 모양이 유지되지 않고, 초음파 사진 상에서도 아무 문제가 없다고 돌려보냈다. 안심한 B씨는 보형물이 파열된 상태였지만 수년간 방치하고 말았다. 이후 지난 2015년, A씨는 림프종으로 인해 유방을 절제하게 됐고, 절제수술 당시 인지하지 못했던 엘러간의 거친 표면 보형물로 인한 림프종에 걸렸던 것이라고 강하게 의심하고 있다. 

피해자 B씨는 “의사만 믿고 수술을 결심했는데 첫 수술 때 엘러간 보형물의 위험성을 알려주지 않은 것도 억울하지만 문제가 있어 찾아갔는데도 아무 문제없다고 대수롭지 않게 넘겼던 진단에 너무 화가 난다”라며 “2010년 당시에 의사가 제대로 진단만 했어도 엘러간 보형물을 5년이나 더 가슴에 남겨 유방을 절제할 일은 없었을 것이다”고 호소했다.

피해자들의 공통된 주장에 따르면 유방 보형물 이식 수술 당시 의사는 해당 보형물의 위험성 보다는 예쁜 형태와 대중성에 대한 설명에 그쳤다. 환자에게 혹시 모를 보형물의 위험성에 대해 고지한 의사는 없었다. 2011년 모유에서 실리콘이 나왔던 사례도 있지만 그 이후 진행된 수술에서도 수유와 유방 보형물 이식 수술과는 전혀 연관성이 없다고 안심시키기만 했다. 

이에 더해 일부 양심 없는 의사들은 엘러간 사태를 이용한 ‘재수술 특수’로 새로운 돈벌이를 한다는 지적까지 나오고 있다.

피해자들에게는 쇼핑하듯 가벼운 마음으로 결정할 사안이 아닌데도 엘러간 사태를 돈벌이로 보고 영업에 나선 것. 실제로 모 성형외과에서는 ‘엘러간 보형물 교체 이벤트’라는 배너를 걸기도 했다. 이에 익명의 피해자는 “의사들은 첫 수술로 돈 벌고 재수술로 또 벌고...돈 써가면서 정신적·육체적 고통 받으며 하루하루 지옥에 사는 것은 피해자 뿐이다”라며 분노했다.

보형물 제거 결심해도…고가 수술비용과 여러 장애물에 ‘좌절’

불안에 떠는 피해자들은 보형물 제거를 결심하지만 이 또한 간단치가 않다. 우선 수술 회복기간이 4주 이상으로 길어 직장인들에게는 긴 휴가를 내는 것도 어려운 실정이다. 또 재수술이라는 이유로 고가일 뿐만 아니라 피막 제거는 아예 포함하지 않는다는 병원이 많다. 피막이란 인공 유방 보형물 이식 수술 시 보형물 주변으로 형성되는 보호막이지만 문제가 생길 시 제거해야 한다. 여기에 예민한 부위의 특성 상 아무에게도 수술을 알리지 않은 환자들이 많아 심각한 우울증까지 염려되는 상황이다. 

본지와의 통화에서 피해 사실을 밝힌 30대의 C씨는 2010년 엘러간의 스무스(부드러운)타입 보형물로 이식 수술을 했고, 이후 부작용으로 이듬해인 2011년에 엘러간 거친 표면 보형물을 사용해 재수술을 했다. 두 번에 걸친 수술에서 C씨는 보형물의 안전성에 대해 재차 확인했지만 의사는 전혀 문제없다는 말로 일관했다. 현재 8년째 해당 보형물을 유지하고 있는 C씨는 당장 초음파 상의 부작용은 없지만 당장이라도 엘러간의 보형물이 암을 유발하지는 않을지 걱정하며 엄청난 심리적 고통을 호소하고 있다.

이번 사태가 엘러간의 거친 표면 보형물로 한정된 탓에 많은 이들이 스무스 타입 보형물로의 재수술을 고려하고 있지만, C씨는 어떤 타입이든 엘러간의 제품은 절대 권하지 않는다고 했다. 결국 보형물의 제거를 결심한 C씨에게 수술을 담당했던 의사는 보형물은 무료로 제거해 주겠지만 피막 제거는 포함되지 않는다는 조건을 걸었다. 이에 C씨는 다른 병원을 알아보고 있지만 비용 부담이 너무나 크다고 호소했다.

보형물을 제거하는 데 가장 큰 장애물은 고가의 비용이다. 피막까지 완벽히 제거해 준다는 병원에서는 재수술이라는 이유로 대부분 600~800만 원선을 요구한다. 비용 쓰고 건강 잃어가며 ‘원 상태’로 돌아오는 데 첫 수술비를 포함해 1000만 원 이상을 써야 하는 실정이다.

대한성형외과학회는 지난달 11일 발표한 ‘유방 보형물과 관련된 암에 대한 대한성형외과학회의 공식 발표문’에서 BIA ALCL에 관해 “빈도가 매우 낮은데다 발병 초기 보형물 및 피막 제거가 적절히 이뤄지면 항암 치료 없이 완치가 가능하다”고 설명한 바 있다. 발병 전까지 보형물 제거는 추천하지 않지만 제거 시 피막 제거는 필요하다는 입장이다. 

하지만 일부 병원에서는 일방적으로 피막 제거는 필요성도 없고 무료 수술에 포함되지 않는다는 답변을 내놨다.

또 다른 문제는 4주가 넘게 걸리는 회복기간이다. 직장인인 C씨는 “직장에서 휴가를 낸다 해도 2주이상 주는 곳은 없는데 직장을 그만둬야 하는지 고민이다”라며 “경제적 부담에 소송을 제기해도 2년이 넘게 걸린다는 얘기가 있어 하루하루 너무나 걱정 된다”고 밝혔다.

유방재건수술이 아닌 미용목적의 수술을 한 환자들의 정신적 고통도 심각한 문제다. 유방은 모성을 상징하기도 하지만 여성성의 대표적인 상징이다. 체형에 불만족해 수술을 했지만 유방 성형수술에 대해 비난받을까봐 가족과 친지들에게도 수술 사실을 알리지 못하는 경우가 많다.

익명을 요구한 피해자 D씨도 “혼자 문제를 떠안고 해결해야 하는 것이 죽을 만큼 고통스럽다”며 “부모님께도 알리지 못했는데 아시면 다 큰 딸 한심하게 보실 것도 그렇지만 지나치게 걱정하실까봐 생각도 해 보지 않았다”고 밝혔다.

존슨앤존슨·인보사 사태…서로 책임 미루는 기업과 식약처 

바이오의약품과 인체 이식형 의료기기 등의 결함에 대한 우려의 시선은 엘러간 사태 이전에도 꾸준히 제기돼 왔다. 바이오의약품은 생체의약품이라고도 하며 생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용해 만든 의약품을 모두 칭한다. 인체 이식형 의료기기는 인체에 직접 이식되는 의료기기로서 이번에 문제가 된 인공 유방 보형물부터 인공관절이나 혈관, 인공심장이 모두 이식형 의료기기에 속한다.

그중에서도 존슨앤존슨 자회사인 ‘드퓨’의 인공고관절 제품은 결함으로 인한 인체 이식 의료기기 리콜의 대표적 예로 들 수 있다.

전 세계 9만3000여 명이 시술 받은 드퓨의 ASR 인공고관절 제품은 결함이 드러나 2010년 전 세계적으로 리콜을 실시했다. 제조사가 공개한 해당 제품의 재수술률은 12%지만, 2011년 영국고관절학회 연례모임의 연구 자료에 따르면 이 제품을 시술받은 후 6년 내 재수술률이 49%에 달했다. 

국내에서는 2006년부터 2010년까지 판매됐으며 식약처에 따르면 국내에서 해당 인공고관절로 수술을 받은 환자는 총 321명이다. 

대부분 마모된 금속 물질로 인한 염증이 통증을 유발하는 것으로 알려져 있으며 뼈가 녹는 사례도 있고 크롬이나 코발트 같은 중금속을 원인으로 암이 생길 위험도 있다.

이렇게 세계적으로 부작용 사례가 보고되더라도 다국적 의료기기 업체들은 국내 환자에 대해 유독 배상 절차가 부실하거나 더딘 진행을 보이는 경향이 있다.

해당 제품이 3만여 건이 넘게 유통돼 시술됐다는 미국에서는 제조사를 상대로 대규모 소송을 벌여 1인당 2억여원의 손해배상을 받아 낸 반면 우리나라 환자들은 60만원에서 많아야 200만원 남짓의 보상금을 받은 것으로 드러났다. 미국에 비하면 1/100 수준의 터무니없이 적은 배상액이다.

식약처의 소극적 대처도 문제가 됐다. 지난 2013년 5월 24일 환자단체연합회는 성명서를 통해 “식약처는 당시 환자들의 알 권리와 위해사고 예방을 위해 리콜 사실을 공표할 것을 존슨 앤 존슨에 명령하지 않았으며 보상 여부에 대해서 확인도 하지 않았다. 한마디로 식약처의 직무유기다”고 비난한 바 있다.

바이오의약품에 속하는 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 경우도 사정은 마찬가지다.

인보사케이주는 허가받은 연골세포가 아닌 종양을 유발해 암 발병 논란까지 있는 신장유래세포를 사용한 것이 드러나 1년 만에 판매 및 허가가 중지됐다. 

윤소하 정의당 의원실에 따르면 인보사 사태로 인한 피해자는 3700여 명으로 알려졌다. 심각한 무릎통증과 암 발병, 심하게는 사망 사례까지 있는 것으로 드러났다.

식약처는 허위 자료를 제출해 허가를 받은 코오롱생명과학을 형사 고발했고 이에 코오롱생명과학이 2017년 3월경부터 세포가 바뀌었다는 사실을 이미 인지하고 있었음에도 이를 고의로 은폐한 정황이 드러났다.

그러나 형사고발 이후 코오롱생명과학이 발표한 입장문에 따르면, 식약처가 자체검사를 통해 부작용이 없다는 점을 확인 했다는 점을 강조하며 안전성에 문제가 없다는 주장을 하기도 했다. 해당 입장문에는 피해자에 대한 형식적인 사과만 있을 뿐 대책 등은 없었다.

식약처 또한 책임에서 자유롭지 않다. 신약 허가 단계에서부터 식약처가 코오롱생명과학이 제출한 자료에만 의존해 성분 변경 사실을 알아내지 못했다는 것. 게다가 코오롱 측이 식약처에 신장세포의 존재를 알린 것은 지난 3월 22일이지만 식약처는 일주일이 지나서야 ‘자발적 유통·판매 중지’를 발표해 즉각 판매 중지를 취하지 않은 기간에 인보사를 맞은 환자는 27명에 달하는 것으로 알려졌다.

또 식약처가 지난 6월5일 발표한 ‘인보사케이주 투여환자 안전관리 대책’에 따르면, ‘인보사케이주의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 부작용에 대비해 인보사케이주 투여환자들에 대해 15년간의 장기추적조사를 실시한다’는 내용이 확인됐다. 이에 일각에서는 부작용이 나타나기 전에는 피해자들의 손해 구제가 불가능에 가깝다는 지적이 이어진다.

식약처 관계자는 <투데이신문>과의 통화에서 “해당 장기추적조사는 배상의 취지보다는 피해자들의 안전성을 중시한 대책이다”라며 “코오롱생명과학 측으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받아 환자에 대한 검진항목과 일정 등 구체적 이행방안과 보상책 등에 대해 긴밀히 협의하는 중에 있다”고 밝혔다.

이와 관련 시민단체 무상의료운동본부 관계자는 본지와의 통화에서 “인보사케이주는 식약처의 허가 단계부터 문제였다”라며 “식약처는 공동정범이면서도 모든 책임을 코오롱이라는 기업에 떠넘기며 책임을 회피했다”고 목소리를 높였다.

이어 “신뢰를 잃은 식약처와 코오롱생명과학에 장기추적조사를 맡겨선 안 되며 이는 반드시 타 기관에서 공정하게 진행돼야 한다”라며 “형식적인 대책이 아닌 피해자를 위한 실질적인 대책을 조속히 내놔야 할 것이다”라고 강조했다. 

수많은 사례를 통해 더 이상 기업의 자발적 보상책으로는 환자의 피해구제와 안전을 보장할 수 없다는 목소리가 커지고 있다. 

이처럼 피해자들은 육체적·정신적으로 극심한 고통에 시달리고 있다. 책임을 미루는 기업과 소극적인 대처로 일관하는 정부, 어디에도 기댈 곳 없이 스스로 권리를 찾는 소송에만 마지막 희망을 걸고 있는 상태다.