식약처, 미국·유럽서 발암물질 나온 ‘잔탁’ 검사해보니 국내선 검출 안돼
식약처, 미국·유럽서 발암물질 나온 ‘잔탁’ 검사해보니 국내선 검출 안돼
  • 김효인 기자
  • 승인 2019.09.16 18:04
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ⓒ식약처
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【투데이신문 김효인 기자】 미국과 유럽에 유통된 제산제 ‘잔탁’에서 발암 우려 물질이 검출된 가운데 국내에 수입 유통된 제품에서는 해당 물질이 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 하지만 잔탁을 보유한 제조사 글락소스미스클라인(GSK)은 ‘잔탁’의 공급을 전면 중단했다.

식품의약품안전처는 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 ‘2A’(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다. 

식약처는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 지난 14일 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA를 검출했다는 위해정보를 입수하고, 국내 유통된 잔탁 3개 품목을 긴급히 수거·검사했다. 

검사 대상은 미국 FDA에서 NDMA가 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중 GSK의 잔탁 3개 품목(잔탁정 75mg·잔탁정 150mg·잔탁주 2mL)의 29개 제품, 잔탁에 사용된 원료인 라니티딘 6개 등 총 35개다. 

아울러 식약처는 이들 제품 외에도 현재 수입 또는 국내에서 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 전체 의약품 395개 품목을 대상으로 계속해서 수거 및 검사를 확대 실시할 계획이다. 

전체 의약품 395개 품목 중 3개 품목은 이번에 검사를 실시한 수입 제품이고, 나머지 392개 품목은 국내에서 제조되는 제품이다. 

잔탁이라는 제품명으로 알려진 라니티딘은 위산과다, 속 쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성 식도염 등에 사용하는 의약품이다.  

식약처는 각국의 NDMA 검출 정보를 공유하고 NDMA의 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA 등과 긴밀히 협력하겠다는 입장을 밝혔다.

현재 미국, 유럽 등에 유통된 잔탁에서 NDMA가 검출됐으나 소량이기 때문에 FDA는 당장 제품 회수 및 소비자 복용 중단 등의 조치는 취하지 않았다.

유럽의약품청(EMA) 역시 아직 회수 조치를 취하지 않았으며, 싱가포르는 라니티딘 의약품에 대해 회수 조치를 내렸다.

이와 관련 라니티딘 성분의 대표품목 잔탁을 보유한 제조사 GSK는 잔탁 제품의 출하 및 공급을 모두 중단했으며 완제품을 수입하는 한국 역시 공급이 중단된 상태다.

GSK 관계자는 “환자 안전이 중요하기 때문에 사실 관계가 정확히 파악되기 전이라도 공급을 중단한 상태에서 조사에 임할 것이다”이라며 “내·외부 기관을 통해 최선을 다해 조사를 진행할 것이며 결과가 나올 때까지 계속 규제당국과 소통할 것이다”라고 설명했다.


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