【투데이신문 홍세기 기자】 미국 식품의약국(FDA)이 16일 공식 홈페이지를 통해 “벨빅(성분면 로카세린)의 안전성을 평가하는 임상 연구에서 암 발생 위험이 높아질 가능성을 확인했다”고 밝히면서 일동제약이 긴장하는 모습이다.

일동제약이 판매하고 있는 벨빅은 중추신경계에 작용하는 식욕억제제로 제조사인 에자이가 2012년 미국 FDA로부터 허가를 받았고, 2015년 일동제약이 국내에 도입해 판매 중이다.

FDA에 따르면 에자이는 5년간 환자 약 1만2000명을 대상으로 약물 복용 후 심혈관 질환 위험을 평가하기 위해 임상시험을 진행해왔다.

이번 연구에서 로카세린 복용 환자가 위약을 복용한 환자보다 암으로 진단받을 확률이 조금 더 높다는 사실이 드러났다.

다만 FDA 측은 아직 암의 원인이 확실하지 않아 벨빅이 발암 위험을 높인다고 결론 내릴 수는 없으나 잠재적 암 발생 위험 가능성을 알리기 위해 발표했다고 입장을 밝혔다.

그러면서 FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정이라고 밝혔다.

이에 식품의약품안전처도 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포했다. 대상품목은 일동제약의 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목이다.

식약처는 의약전문가에게 로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정 시 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려할 것을 권고했다.

또 식약처는 환자에게 ▲상담 또는 진료 시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의할 것 ▲이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의할 것 ▲약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고할 것을 권고했다.

일동제약 관계자는 “벨빅의 판매사라 따로 얘기할 만한 것은 별로 없다”면서 “제조사인 에자이와 미국 FDA의 향후 연구결과를 지켜봐야 할 것 같다”고 설명했다.

한편 일동제약은 지난해 위장약 ‘큐란(성분명 라니티딘)’에서 발암물질인 NDMA가 검출되면서 제조 및 판매가 중지되면서 큰 타격을 입었다. 일동제약의 큐란은 지난 2018년 200억원의 매출을 기록한 품목이다.