【투데이신문 김효인 기자】 국내에서 유통되고 있는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 제품에서 기준치를 초과한 발암 추정물질이 검출됐다. 이에 따라 해당 제품들은 잠정 제조·판매 중지 및 처방 제한 조치됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내에서 유통 중인 메트포르민 원료의약품과 완제의약품을 검사한 결과, 완제의약품 288개 중 국내 제품 31개에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준인 0.038ppm보다 초과 검출됐다고 26일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질이다. 완제의약품이 아닌 원료의약품의 경우 모두 NDMA가 잠정관리기준 이하인 것으로 나타났다.

이에 따라 식약처는 31개 완제의약품에 대한 제조 및 판매를 잠정적으로 중지하고 처방 제한조치를 내렸다. 복지부 또한 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 메트포르민 의약품 31품목이 처방·조제되지 않도록 조치했다.

다만 식약처는 해당 제품을 복용한 환자의 추가 암 발생 가능성은 매우 낮다고 분석했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하면 무시가 가능하다. 그런데 해당 제품의 인체영향평가 결과 추가 암 발생률이 ‘10만명 중 0.21명’으로 그보다 낮은 수치가 나왔기 때문이다.

아울러 식약처는 당뇨병 치료제 중 일부 약품에서만 발암 추정물질이 검출된 만큼, 당뇨병 환자가 해당 의약품을 의·약사 상담 없이 임의로 복용 중단하지 말 것을 촉구했다.

메트포르민은 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품이며, 이날 0시 기준으로 이를 복용 중인 환자 수는 26만2466명으로 집계됐다. 

지난해부터 국내 유통 중인 의약품의 NDMA 검출 가능성을 점검해 온 식약처는 이번 검출원인에 대해 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조 과정 등에서 발생한 것으로 추정하고 있다. 

앞선 다른 ‘발암 추정물질’ 고혈압 치료제 ‘발사르탄’ 및 위장약 ‘라니티딘’ 사례 때는 원료의약품에서 기준을 초과했지만 이번에는 일부 완제의약품에서 기준을 초과해 검출됐다는 이유에서다.

이와 관련 식약처는 향후 불순물 검출 유사 사례 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 꾸려 정확한 원인을 조사·분석한다는 방침이다.