【투데이신문 김민수 기자】  큐라클(대표이사 김명화, 박광락)은 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001 임상 2a상 탑라인(Topline) 결과, 유효성과 안전성을 확인했으며 당뇨병성 신증과 관련된 복수 평가지표에서 위약군 대비 우수한 치료효과를 나타냈다고 26일 밝혔다.

이번 임상시험은 영남대학교병원을 포함, 5개 병원에서 진행됐다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증환자 42명을 모집해 기존 당뇨병 치료제(ACE 억제제 또는 ARB)를 유지하면서, 시험약 CU01-1001 또는 위약을 12주 동안 하루 2회 경구 투약해 약동학적 분석 및 유효성, 안전성 평가를 실시했다. 

통계 분석 결과, CU01-1001 투여군에서 사구체여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 유의한 증가가 관찰됐다(60.60mL/min/1.73㎡에서 64.40 mL/min/1.73㎡, 변화량 3.80 mL/min/1.73㎡). 가장 빈번히 발생한 이상반응으로는 홍조(안면홍조 포함), 오심이 각각 18.18%, 13.64%의 비율로 나타났으며 중대한 약물이상반응은 1건도 관찰되지 않아 CU01-1001의 안전성과 내약성이 확인됐다.

임상시험 총괄책임자인 영남대학교병원 내분비대사내과 원규장 교수는 “국내 제2형 당뇨병성 신증 환자의 사구체 여과율이 매년 평균 2.42mL/min/1.73㎡씩 떨어지고 있음에도 본 약제를 12주 투여 후에 3.80mL/min/1.73㎡ 증가한 것이 관찰됐다“고 설명했다.

시장 분석업체 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전세계 당뇨병성 신증 치료제 시장 규모는 2016년에서 2024년까지 평균 5.9% 성장해 2024년에는 38억달러에 달할 것으로 예상된다. 미국과 영국 등 주요 7개국에서의 환자수도 2016년 1660만명에서 2022년 1980만명으로 늘어날 것으로 보인다.

현재 당뇨병성 신증 1차 치료제로 사용되고 있는 안지오텐신 전환효소억제제(angiotensin converting enzyme inhibitor)와 안지오텐신 II 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker)는 치료 효과가 미비하고 말기 신증질환 환자에는 적용이 불가능하다는 한계 때문에 새로운 치료약제에 대한 요구가 높아지고 있다. 신규 기전의 신약이 출시되면 높은 시장 점유율까지 기대할 수있다.

큐라클 강지혜 임상개발본부장은 “이번 2a 임상 결과에서 CU01-1001은임상적으로 유의한 사구체 여과율의 뚜렷한 개선과 단백뇨 증상 개선 효과를 보였다”며 “이번 결과는 국제학회와 저널에 발표할 계획이다. 추가적인 안전성 확인과 신장기능 회복 효과 입증을 위한 후기 임상시험도 2a 시험을 수행한 CRO디티앤사노메딕스와 준비중에 있다”고 전했다.

한편, 큐라클은 앞서 지난 2월 26일, 미국 FDA로부터 경구용 당뇨황반부종 신약 CU06-1004의 IND승인을 받아 오는 4월부터 미국 임상 1상 시험에 박차를 가할 방침이다.