삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 임상 3상 개시

【투데이신문 강현민 기자】 삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성과 안전성, 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.

SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 쓰인다. MSD에 따르면 지난해 글로벌 매출 약 32조5000원(250억달러)을 기록했다.

회사는 지난 1월부터 한국을 포함한 세계 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이다. 이번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 오버랩 전략으로 임상 속도를 높이고 있다. 복제약인 바이오시밀러의 경우 용량과 용법을 정하는 임상 2상을 생략할 수 있다.

삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.