첨생법 개정안 내달 본격화…신약 개발 연계는 숙제

【투데이신문 강현민 기자】 오는 2월부터 시행되는 ‘첨생법’ 개정안이 바이오 의료 분야에 변화를 가져오고 있다. 이번 개정안은 첨단재생의료 치료의 접근성을 높이고 안전관리를 강화하는 것을 목표로 하고 있다. 바이오업계에서는 “기회의 문이 열렸다”고 평가하면서도 의약품 개발까지 이어지도록, 보다 완결성을 갖춘 제도 개선을 요구하고 있다.

17일 보건복지부에 따르면 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 개정안이 오는 2월 1일부터 본격 시행된다. 지난 2020년 8월 처음 시행된 첨생법은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 연구·개발을 촉진하고 안전성을 확보하기 위해 제정된 법이다.  

희귀·난치병 환자의 치료 기회를 넓힐 것이란 기대를 모았지만 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었던 탓에 법안의 한계가 명확했다. 매년 1~2만여명의 환자들이 자가 골수 줄기세포 주사 등 재생치료를 받기 위해 일본, 대만 등으로 원정을 떠나는 실정이었다. 개정안이 나온 주요 배경이다.

이번 개정안의 가장 큰 변화는 기존의 중대 및 희귀 난치질환에 국한된 임상연구 대상자가 ‘모든 사람’으로 확대된 것이다. 또, 임상시험 단계 의약품 사용이 허용되면서 대체 치료제가 없거나 중대·희귀 난치질환 환자의 경우, 심의위원회의 승인을 받아 임상시험 중인 의약품도 사용할 수 있게 됐다.

바이오 업계에서는 이번 개정안 시행에 기대감을 드러내고 있다. 한 바이오업체 관계자는 “임상 진입장벽이 낮아져 세포치료제 개발과 관련된 의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사들의 기회도 넓어질 수 있다”고 전망했다.

차바이오텍은 첨생법 개정으로 자사 면역세포치료제 CBT101의 적용 범위 확대를 기대하고 있다. 중증·희귀질환 환자가 임상시험 외에도 치료를 받을 수 있는 만큼 치료제 적용 기회가 늘어나며 규제 명확화로 세포치료제 개발이 빨라진다는 입장이다.

또한, 국내 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장이 확대되고, 일본에서 쌓은 경험을 국내 사업에 활용할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 세포치료제 연구 개발 사업을 주력으로 하는 GC셀도 지난해 자료를 내어 세포·유전자치료제 연구 개발 서비스가 가속화할 것이란 전망을 내놨다.

그동안 제한적 임상 등에서 기인한 연구개발의 난관이 다소 해소될 것이란 입장이지만, 한편에선 다소 아쉽다는 평가도 나온다. 이번 개정안이 첨단재생의료 ‘연구’를 활성화하는 데 초점이 맞춰져 있어, 의약품 개발까지 이어지는 체계가 미흡하다는 지적이다.

첨단재생의료산업협회 한 관계자는 “이번 개정안 시행이 종전보다 업계에 더 나은 환경을 제공해줄 것이라 기대한다”면서도 “다만, 이번 첨생법 개정안에는 첨단재생의료 치료 신청을 위한 근거자료를 임상연구로 한정하면서, 첨단바이오의약품 개발을 위한 임상시험 결과가 치료로 연계되는 길은 여전히 막혀 있다. 이에  첨단재생의료 시행과 첨단바이오의약품 개발이 상호 연계될 수 있도록 실질적인 제도적 보완이 필요하다고 말했다”고 말했다.

첨생법 개정안 시행으로 첨단재생의료 분야의 발전이 기대되는 가운데, 전문가들은 “철저한 심의 과정과 지속적인 모니터링을 통해 환자 안전을 최우선으로 고려해야 한다”고 강조하고 있다. 앞으로 정부, 의료계, 바이오 업계의 긴밀한 협력이 요구되며, 이번 제도 변화가 한국 바이오 의료 산업의 새로운 도약의 계기가 될 수 있을지 주목된다.