셀트리온, 자가면역질환 치료제 앱토즈마 SC제형 국내 추가 허가

【투데이신문 강현민 기자】 셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘앱토즈마’(CT-P47)의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득한 바 있다.

이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80㎎/4㎖ 용량에 대해서도 허가를 획득해 이미 허가 받은 200㎎/10㎖, 400㎎/20㎖ 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다.

앱토즈마의 SC 제형을 추가하고 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 의료진의 치료 옵션이 확대돼 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 회사는 기대하고 있다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라(성분명 토실리주맙)는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만프랑(약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국을 포함한 글로벌 토실리주맙 시장을 공략 중이다. 지난해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가를 앞두고 있으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득했다.