셀트리온, 골질환 치료제 2종 유럽 품목허가 확보

【투데이신문 강현민 기자】셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 각각 획득했다고 18일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분(성분명 데노수맙)으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 각각 신청한 바 있다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증과 골 손실 치료, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방과 골거대세포종 등으로 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증으로 허가를 얻었다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조원의 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받은 데 이어 이번 유럽 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 미국의 경우 최근 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 이번 승인 제품을 포함해 이달에만 3개 제품의 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마까지 허가를 획득하면 지난해 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’ 사업 목표를 유럽에서도 완성하게 된다.

셀트리온이 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군 △램시마 램시마SC·짐펜트라 유플라이마 스테키마 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) △허쥬마 트룩시마 베그젤마(이상 항암제) △옴리클로(알레르기 질환 치료제) △아이덴젤트(안 질환 치료제) △스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조원에 이른다.