인체이식형 의료기기 책임보험 의무화…“부상 시 최소 3000만원 배상”

【투데이신문 김효인 기자】 인공무릎관절 등 인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화에 따라 향후 관련 부작용 피해 발생 시 최소 3000만원 이상의 배상보험금을 받을 수 있을 전망이다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 20일 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상을 위한 책임보험 의무 가입 제도 내용이 담긴 ‘의료기기법 시행령'(대통령령)과 ‘의료기기법 시행규칙'(총리령)을 개정·공포했다고 밝혔다.

인체이식형 의료기기는 인공무릎관절, 이식형 심장박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 몸속에 삽입해 사용하는 의료기기를 말한다.

책임보험 의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은 ▲보험 가입 대상 규정 ▲보험 종류·금액 규정 ▲보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정(이상 시행령) ▲제도 위반 시 행정처분 기준 마련(시행규칙)이다.

이번 개정에 따라 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 해당 의료기기로 피해 입은 환자에 사망시 최소 1억5000만원, 부상시 최소 3000만원 등을 배상할 수 있는 의료기기 책임보험이나 공제에 가입해야 한다.

가입 기한은 의료기기 판매일 전날까지다. 아울러 가입한 날로부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액 등을 의료기기전자민원창구에 입력해야 한다.

한편 기존 제조·수입업자에도 보험 가입 의무가 주어진다. 다만 최초 도입되는 제도인 만큼 21일부터 6개월 이내에 가입하도록 유예기간을 부여했다.

보험금액이나 가입시기를 준수하지 않으면 1차 위반시 경고, 2차 위반부터는 해당 품목 판매 정지 처분을 받게 된다.

또 이번에 함께 개정된 '의료기기법 시행규칙'에서는 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준 일자를 집행일에서 행정처분일로 변경하기로 했다.

식약처 관계자는 “이번 개정이 인체이식형 의료기기 책임보험 가입 제도의 실효성을 높여 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.