【투데이신문 강현민 기자】 최근 대원제약의 지사제 포타겔현탁액에서 미생물 기준치가 초과한 제품이 나오자 식품의약품안전처가 해당 제품이 만들어진 공장을 조사했다. 이런 가운데, 이 공장의 제조위생관리 부분에서 위반 사항이 적발된 것으로 확인됐다.  

5일 <투데이신문> 취재를 종합하면, 최근 식약처는 대원제약의 지사제 포타겔현탁액에서 미생물 한도 초과 제품이 나온 뒤 대원제약의 향남읍 소재 공장을 대상으로 한 차례 점검에 나섰다.

조사 결과 제조위생관리 부분에서 제조품질관리기준(GMP) 기준에서 위반 사항이 적발됐다. 식약처 관계자는 “구체적 내용을 밝히긴 어렵지만, 제조에 필요한 위생 관리에 있어서 지켜야 할 것들이 일부 지켜지지 않았다”고 말했다.

이번 조사는 앞서 22일 식약처가 시중에 판매 중인 포 형태 제품을 수거해 검사하는 과정에서 대원제약의 지사제인 포타겔현탁액 제품 중 특정 제조번호에서 미생물 기준치가 한도를 넘어 회수 조치한 데서 비롯됐다.

식약처 관계자는 “포 형태 제품에 문제가 있었는데, 생산 과정에 어떤 문제가 있었는지 들여다보기 위해 조사를 실시했다”고 말했다. 문제가 된 포 형태 제품은 대원제약의 향남 공장에서 생산된 제품이다. 식약처는 조사 결과를 토대로 대원제약에 대해 행정처분 절차에 들어갈 계획이다. 처분 수위는 대원제약에 위반 사항을 통지하고 회사 측 의견을 들은 뒤 결정할 예정이다.

한편, 앞서 대원제약의 포타겔에서 나온 미생물 기준치 초과 제품에선 대장균이나 살모넬라와 같은 병원성 미생물은 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 “해당 제품은 무균제제에 해당하지 않아 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 제제”라며 “검사 결과 병원성 미생물은 발견되지 않았지만 기준치가 초과 검출됐다”고 설명했다.

그렇지만 문제가 발견된 만큼 식약처는 포타겔의 시중 유통 제품에 대해 시험검사를 실시하도록 회사 측에 조치했다고 밝혔다. 대원제약 자체검사가 아닌, 식약처가 인증한 검사기관에서 제품에 문제가 없는지 입증하라는 것이다. 

대원제약은 앞서 식약처 수거 검사에서 포타겔의 1개 제조번호에 대해 회수 조치를 받자, 이틀 뒤 29개 제조번호에 대해서 자발적 회수 조치를 시행했다. 현재 포타겔은 제조 및 판매가 중지된 상황이다.

식약처 관계자는 “원인 조사 결과와 시험검사 결과를 토대로 필요시 추가적 안전조치를 실시할 예정”이라고 말했다.   

이번 적발로 대원제약의 의약품 품질 관리 능력에 문제가 생긴 것 아니냐는 지적이 나온다. 대원제약이 생산하는 제품에 내려진 회수 조치는 올해만 세 번째다. 

대원제약은 올해 5월 해열제 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 나타나 식약처로부터 회수 권고를 받았다. 상분리 현상은 서로 다른 물질이 섞이지 않고 분리되는 것. 해당 제품의 주요 성분인 아세트아미노펜이 액체에 제대로 녹지 않아 과다 복용할 우려가 지적됐다.

또 지난 10월에는 대원제약이 위탁생산하고 있는 고지혈증 치료제 로수탄젯정에 위장약이 혼입되면서 또 한 번 논란이 불거졌다. 일선 약사가 에스오메프라졸 성분의 위장약이 포장지 안에 들어 있는 것을 발견해 알려졌으며 일부 제조번호에 대해 회수 조치가 내려졌다.

이 제품도 앞서 적발된 포타겔과 같은 향남 공장에서 생산한 약인데, 식약처에 따르면 포장작업 시 기준서를 미준수해 문제가 발생한 것으로 나타났다.

대원제약 측은 “(GMP) 적발 사항에 대해 모르고 있다”는 반응을 보였다. 또한 ”품질 문제가 생기지 않도록 노력하겠다”고 밝혔다.