【투데이신문 강현민 기자】 JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍 치료제 에파미뉴라드의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 국내에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록과 투약을 시작했다. 대만에서는 지난해 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어, 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.

에파미뉴라드(코드명 URC102) 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 다른 통풍 치료제인 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다. JW중외제약은 지난 2021년 종료한 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍질환에 유효한 신약후보물질이라는 게 회사의 설명이다.

JW중외제약은 이번 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)을 추진할 계획이다. 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국을 비롯한 홍콩, 마카오 지역을 대상으로 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍 치료제 시장에서 계열 내 최고 신약으로 개발하겠다”고 말했다.