【투데이신문 윤혜경 기자】 식품의약품안전처(이하 식약처)가 미국 펨캡(Femcap)사가 제조한 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’의 수입을 허가했다. 생리컵은 인체에 삽입해 생리혈을 받아낼 수 있는 실리콘 재질의 여성용품이다.

식약처는 미국 펨캡사가 제조하여 미국, 캐나다, 유럽 등 10여 개국에서 판매되는 페미사이클의 국내 수입을 허가한다고 7일 밝혔다. 해당 제품은 국내에서 처음으로 허가된 생리컵 제품이 됐다.

식약처는 생리컵을 허가 및 심사하는 과정에서 ‘독성시험과 품질적합성 등의 안전성’, ‘제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성’을 검토했으며, 중앙약사심의위원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다고 설명했다.

안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등의 용출여부, 제품의 내구성 순도 등을 평가했다.

제조사가 제출한 인체적용시험에 따르면 생리컵 사용으로 인한 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS) 사례는 없었다.

삽입형 생리대인 ‘탐폰’을 장시간 여성들에게 발생할 수 있는 독성쇼크증후군은 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환이다. 고열과 구토, 설사, 어지러움 등의 증상을 동반하며 즉시 치료받지 않는 경우 쇼크상태에 이를 수 있다.

또한, 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해 평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다.

유효성의 경우 3번의 생리 주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 샘 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함 등을 평가했다. 이 평가에서도 해당 제품은 합격점을 받았다.

식약처 관계자는 “이번 생리컵 허가로 소비자가 자신의 생활패턴에 맞춰 다양한 생리혈 위생처리 제품을 선택할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품이 국내 도입돼 여성들이 건강한 삶을 누리는 데 최선을 다하겠다”라고 말했다.