【투데이신문 강현민 기자】 HLB의 간암 신약에 관한 미국 식품의약국(FDA) 본심사 절차가 막바지에 다다른 가운데 FDA와의 파이널리뷰 미팅에서도 특별한 이슈가 제기되지 않으면서 신약 허가의 가능성이 더욱 커졌다.

HLB는 미국 자회사인 엘레바가 25일(현지시간) FDA와 마지막 리뷰 미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사는 “리뷰 결과, 허가 장애가 되거나 지연을 초래할 어떠한 특별한 이슈는 제기되지 않았다”고 밝혔다.

앞서 HLB는 지난해 5월 FDA에 자사 간암 치료제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙의 병용 요법으로 간암 1차 치료제 품목허가를 신청한 바 있다.

파이널리뷰(Late Cycle Review)는 FDA가 신약 허가를 위해 본심사 기간에 진행하는 세 차례 리뷰 중 마지막 리뷰다. FDA는 허가 과정에서 회사가 제출한 자료를 검토하고, 리뷰한 후 필요할 경우 보완을 요청한다.

이후 FDA는 7월부터 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔다. 지난 10월 말 중간 리뷰에서도 특별한 이슈 제기는 없었다. 특히 FDA는 서류심사 과정에서 발견되는 이슈나 문제점과 관련해 외부 전문가들의 의견을 듣는 청문회, 즉 자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)을 개최하는데 HLB의 NDA와 관련해서는 해당 청문회를 생략했다.

중간 리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 FDA로부터 특별한 이슈 제기가 없었던 만큼 리보세라닙의 신약 허가에 관한 기대감도 한층 커지고 있다.

최근 미국 대형 처방급여 관리업체(PBM)에서 두 약물의 보험급여 등재에 큰 관심을 보이고 있다. 엘레바는 신약허가 후 대형 PBM을 우선으로 협상에 나서는 한편, 전문의들이 처방 시 가장 많이 참고하는 NCCN 가이드라인에 선호요법(preferred regimens)으로 등재되기 위한 절차도 함께 진행하고 있다.

HLB는 신약 허가가 가시권에 들자, 판매 준비에 박차를 가한다는 입장이다. 오는 9월 판매 개시를 위해 초기 대규모 마케팅 계획을 수립 중이며 신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 및 유통에 관한 점검도 진행하고 있다.

엘레바 정세호 대표는 “올해는 2004년 신약물질로 처음 개발됐던 리보세라닙이 20년만에 마침내 제품으로 탄생해 치료옵션이 적어 고통받고 있는 수많은 간암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것이라 확신한다”며 “허가를 받게 되면 환자들에게 빠르게 신약을 공급하는 것이 중요한 만큼, 미국을 7개 권역, 59개 구역으로 세분화해 구역별로 집중적인 판매, 마케팅활동을 진행할 것”이라고 말했다.

미국 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 HLB의 병용요법에 관한 간암 치료제 허가 여부 결정은 오는 5월 16일 이전에 나올 것으로 예상된다.