【투데이신문 강현민 기자】 HLB의 간암 신약에 관한 미국 식품의약국(FDA) 본심사 절차가 막바지에 다다른 가운데 FDA와의 파이널리뷰 미팅에서도 특별한 이슈가 제기되지 않으면서 신약 허가의 가능성이 더욱 커졌다.HLB는 미국 자회사인 엘레바가 25일(현지시간) FDA와 마지막 리뷰 미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사는 “리뷰 결과, 허가 장애가 되거나 지연을 초래할 어떠한 특별한 이슈는 제기되지 않았다”고 밝혔다.앞서 HLB는 지난해 5월 FDA에 자사 간암 치료제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙의 병용
【투데이신문 강현민 기자】 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 품목 허가 신청을 거절했다. 27일 메디톡스 따르면 FDA는 해당 제제와 관련한 특정 검증 시험 보고서 미비를 이유로 허가 신청(BLA)을 거절했다. 앞서 사측은 지난해 12월 27일 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름을 개선을 적응증으로 MT10109L의 품목허가를 신청한 바 있다.이와 관련해 회사는 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위한 협의를 진행할 예정“이라며 “협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획“이라고
【투데이신문 윤철순 기자】 국민의힘 강대식 의원이 주최하고 FDA ASIA LLC와 한국언론연대, 한국인터넷신문방송기자협회가 주관한 제6차 2023 FDA ASIA 컨퍼런스가 21일 오후 국회 박물관 2층 대강당에서 개최됐다.이날 행사는 국내 기업의 ‘FDA 취득 사례 및 해외 수출 활성화 전략’을 주제로 미국 FDA 최신 정보를 공유하고 협력방안을 모색하기 위해 마련됐다.이날 수해복구 자원봉사로 직접 참여하지 못한 강대식 의원은 영상을 통해 “국내 기업들이 보다 편리하고 빠르게 FDA 승인을 받을 수 있도록 하는 방안을 모색해 대
【투데이신문 김민수 기자】 미국 FDA가 한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인, 공식적인 리뷰에 들어갔다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고 시판 승인을 위한 공식 절차에 돌입했다고 밝혔다. 현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다. 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성 및 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로
【투데이신문 윤철순 기자】 내일(13)부터 코로나19 경구용(먹는) 치료제가 의료현장에 투입됨에 따라 금주 내 실제 처방과 투약이 이뤄질 것으로 전망된다. 이에 따라 ‘일상 회복’을 앞당길 수 있다는 기대감도 커지고 있다.김부겸 국무총리는 12일 코로나19 국면을 바꿔줄 것으로 기대되는 경구용 치료제의 반입에 대해 “내일 우리가 확보한 화이자사의 먹는 치료제가 처음 도입돼 곧바로 코로나19 의료현장에 투입된다”며 “중증화율과 사망률을 더욱 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.김 총리는 이날 오전 정부서울청사에서 주재한 제7차
【투데이신문 이세미 기자】 세계보건기구(WHO)가 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)치료를 위한 항바이러스제 렘데시비르 사용 가인드라인을 3~4주 안에 내놓을 예정인 것으로 파악됐다.24일 로이터통신 등에 따르면 WHO의 임상치료 대응을 담당하고 있는 재닛 디아즈는 렘데시비르 사용과 관련해 “가이드라인이 3~4주 안에 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.미국 식품의약국(FDA)은 전날 렘데시비르를 코로나19 치료제로 정식 승인했다.앞서 FDA는 지난 5월 코로나19 치료제로 렘데시비르 긴급 사용을 승인했지만 WHO는 이 약물이
【투데이신문 김효인 기자】 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 시판허가 관련 미국 FDA 허가 심사가 본격적으로 진행된다.2일 한미약품 파트너사 아테넥스에 따르면 지난 1일(미국 현지 시각 기준) FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하며 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다.FDA는 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와 별도로 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사 제도’를 운용하고 있다. 이는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과
【투데이신문 한관우 인턴기자】 최근 미국에서 한국산 팽이버섯을 먹고 4명이 사망했다는 언론 보도에 대해 한국버섯생산자연합회가 한국산 팽이버섯이 사고와 직접적인 연관이 없다고 주장하며 정정보도를 요구하고 나섰다.미국 언론 은 지난 11일(현지시각) 미국 질병통제예방센터(CDC) 역학조사 결과를 인용해 미국인 4명이 리스테리아균에 오염된 한국산 팽이버섯을 먹고 사망한 것으로 확인됐고, 이에 미국 식품의약국(FDA)는 해당 제품을 구매한 소비자들에게 반품을 권고했다고 보도했다.CDC에 따르면 지난 2016년부터 2019년까지 3
【투데이신문 김효인 기자】 삼양그룹의 식품‧화학 계열사인 삼양사가 자체 기술로 생산한 ‘알룰로스’가 미국 식품의약국(FDA)의 인증을 받으며 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련했다. 삼양사는 자사의 알룰로스가 FDA로부터 ‘안전 원료 인증(GRAS, Generally Recognized As Safe)’을 취득했다고 19일 밝혔다.알룰로스는 과일 등에 들어 있는 단맛 성분으로 설탕과 비슷하면서 칼로리는 거의 없어 차세대 감미료로 불린다. GRAS는 식품 원료로 사용하기 적합한지 안전성을 인증해 주는 제도다.삼양사는 알룰로스를 생산
【투데이신문 홍세기 기자】 미국 식품의약국(FDA)이 16일 공식 홈페이지를 통해 “벨빅(성분면 로카세린)의 안전성을 평가하는 임상 연구에서 암 발생 위험이 높아질 가능성을 확인했다”고 밝히면서 일동제약이 긴장하는 모습이다.일동제약이 판매하고 있는 벨빅은 중추신경계에 작용하는 식욕억제제로 제조사인 에자이가 2012년 미국 FDA로부터 허가를 받았고, 2015년 일동제약이 국내에 도입해 판매 중이다.FDA에 따르면 에자이는 5년간 환자 약 1만2000명을 대상으로 약물 복용 후 심혈관 질환 위험을 평가하기 위해 임상시험을 진행해왔다.
【투데이신문 홍세기 기자】 최근 미국 질병통제예방센터(CDC)가 “미국 내 액상형 전자담배 사용과 관련한 중증 폐질환 사례가 증가하고 있다”고 발표한 뒤 우리 질병관리본부는 지난달 20일 국내 액상형 전자담배 사용 자제를 권고했다. 그런 가운데 국내에서도 액상형 전자담배로 인해 중증 폐질환이 발생한 것으로 의심되는 첫 사례가 보고되면서 우려가 커지고 있다. 하지만 액상형 전자담배 업계는 “미국의 마약 사건으로 국내 전자담배 시장에 혼란을 주고 있다”고 비판하고 나서면서 마찰이 예상된다.질병관리본부는 지난 14일 국내에서 액상형 전자
【투데이신문 김효인 기자】 미국과 유럽에 유통된 제산제 ‘잔탁’에서 발암 우려 물질이 검출된 가운데 국내에 수입 유통된 제품에서는 해당 물질이 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 하지만 잔탁을 보유한 제조사 글락소스미스클라인(GSK)은 ‘잔탁’의 공급을 전면 중단했다.식품의약품안전처는 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 ‘2A’(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)
【투데이신문 최병춘 기자】 LG전자가 광고에서 받지도 않은 미국식품의약국(FDA) 인증을 받았다고 속여 온 것으로 드러났다.공정거래위원회는 28일 김치냉장고 부속 김치통에 ‘FDA 인증’이라고 거짓으로 광고한 LG전자에 ‘표시‧광고의 공정화에 관한 법률’ 위반 행위로 시정명령과 함께 과징금 5000만원을 부과하기로 결정했다고 밝혔다.공정위에 따르면 LG전자는 지난 2011년 6월부터 2016년 6월까지 전국 약 1200여개 LG전자 판매장에 배포한 카탈로그나 제품에 부착하는 스티커(POP), 자사 홈페이지 등을 통해 ‘HS 마크 획