【투데이신문 강현민 기자】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 악템라(성분명: 토실리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 관해 품목허가를 신청했다. 악템라 적응증에는 류마티스 관절염를 비롯해 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 사이토카인 방출 증후군, 코로나19 등이 있다. 

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 앞서 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청하면서 세계 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 향후 캐나다 등 기타 다른 국가에서도 품목 허가 신청을 추진할 계획이다.

회사는 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다. CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장된다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 

셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의로 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.