【투데이신문 홍세기 기자】 위장약 ‘라니티딘’ 성분에서 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준 보다 최대 334배 검출되면서 해당 성분의 시장 퇴출이 불가피할 전망이다. 특히, 해당 약품을 복용중인 환자는 무려 144만명에 달해 혼란이 예고됐다.

식품의약품안전처는 26일 위궤양 및 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정 관리 기준을 초과 검출됐으며, 이에 라니티딘 성분의 전 품목(269개 품목)이 제조·수입 및 판매 중지된다고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 16일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 원료의약품을 수거·검사하고 라이티딘 성분의 오리지널 품목인 ‘잔탁’을 생산하는 1개 원료제조소 조사에서 NDMA가 불검출 됐다고 발표한 바 있다.

하지만 모든 시중 유통 원료제조소(7곳, 제조1·수입6)로 조사를 확대한 2차 결과는 달랐다. 당초 불검출됐던 잔탁 제조소를 포함한 전 제조소에서 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 것.

특히, 어떤 품목은 점정관리기준의 334배에 달하는 53.50ppm까지 검출돼 충격을 주고 있다.

이에 대해 식약처 김영옥 의약품안전국장은 “라니티딘 성분은 매우 불안정한 성질을 갖고 있어 같은 원료 제조소에서 생산된 원료라도 검출 편차가 크다”며 “같은 제조소라도 제조번호에 따라 불검출부터 최대 53.5ppm까지 광범위하게 검출됐다”고 지난 불검출 발표에 대해 해명했다.

또 식약처는 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준을 0.16ppm 이하로 설정한 이유에 대해 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했다.

그러면서 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.

식약처는 NDMA가 검출된 원인으로 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체 분해·결합해 생성된 것으로 추정했다. 또 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 내다봤다.

식약처의 판매중지 대상은 허가된 라니티딘 성분 완제의약품 395개 품목 중 269개(133개사)에 달한다. 이 중 전문의약품은 174개 품목(113개사)이며, 일반의약품은 95개 품목(74개사)이다.

다만, 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 강조했다.

25일 기준으로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명에 달한다. 따라서 안전에 우려가 환자들은 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양 치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해야 한다.

아울러 기존에 처방받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제 시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.