【투데이신문 김효인 기자】 최근 몇 년간 고혈압 치료제 등 의약품 불순물 검출 이슈가 이어진 가운데, 이번에는 천식과 알레르기비염약에서의 불순물 검출 가능성이 제기됐다.

3일 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 천식과 알레르기 비염에 쓰이는 치료제 ‘몬테루카스트나트륨’ 성분에서 불순물이 검출됐다는 안전성 정보를 입수했다.

이에 식약처는 해당 제제를 취급하는 업체들에게 니트로사민류 불순물에 대한 자체조사를 진행해 4월 25일까지 관련 자료를 제출하라고 요구했다. 아울러 제출기한 이전이라도 불순물이 검출된 경우 즉시 보고할 것을 지시했다.

이는 일부 업체의 자체 보고 중 해당 성분 원료의약품에서 암을 유발할 가능성이 있는 니트로사민류 물질인 N-니트로소디프로필라민(NDPA)이 검출됐다는 내용에 따른 조치다. 이번에 검출된 불순물은 그동안 국내에서 발생된 바 있는 NDMA(N-Nitrosodimethylamine)와는 다른 성분이다. 

국내 판매 중인 해당 성분의 오리지널 제품은 한국오가논의 ‘싱귤레어’로, 연간 처방액은 약 1000억원 수준이다. 현재 약 101개사가 제네릭 제품을 판매하고 있는 것으로 알려졌다.  

식약처 요구에 따라 한국오가논과 관련 제약사들은 제출기한까지 원료의약품 시험 결과를 제출해야 한다. 

제약업계에서 발생한 불순물 이슈는 이번이 처음이 아니다.

식약처는 2018년 7월 NDMA가 검출된 원료의약품 사용을 이유로 국내 유통 중이던 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 이후 총 175개에 달하는 제품이 판매중지됐다.

발사르탄은 로사르탄과 함께 ARB 계열 고혈압 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하던 성분이다. 지난해에는 로사르탄에서도 불순물이 검출됐다.

지난해 12월 식약처는 고혈압치료제 로사르탄 성분에서 아지도 불순물 검출을 확인하고 병‧의원에서 처방 중인 품목을 전량 또는 일부 회수하기로 했다. 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 품목은 295개 품목(98개사)였다.

같은해 금연치료 보조제인 바레니클린 성분이 들어간 의약품에서는 N-이트로소-바레니클린(NV)이 나오기도 했다.

이처럼 제약업계의 연이은 불순물 이슈가 반복되면서 소비자 불안이 우려되는 상황이다. 의약품은 건강을 위해 섭취하는 제품인 만큼 성분에 더욱 예민할 수밖에 없다.

제약업계 관계자는 “의약품은 국민건강을 전제로 하는 만큼 업계에서도 사회적 책임을 수행해야 할 것”이라며 “다만 산업계 뿐 아니라 식약처 등 보건당국 또한 위기관리 매뉴얼을 구체화하는 등 국민건강에 위해를 줄 수 있는 사례가 재발되지 않도록 힘써야 한다고 본다”고 말했다. 

한국제약바이오협회 또한 2019년 9월 업계의 사회적 역할에 충실하겠다는 성명을 낸 바 있다.

해당 성명을 통해 협회는 “제약산업계는 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것”이라며 “앞으로도 국민건강을 지키는 일을 최우선 순위에 두는 사회적 역할을 흔들림없이 수행해 나갈 것을 다짐한다”고 발표했다.

한편 한국오가논 측은 식약처 지시에 따라 원료 시험 검사 준비에 성실히 임하겠다는 입장을 내놨다.

한국오가논 관계자는 “지난 2019년 유럽의약품기구(EMA) 요청에 따라 싱귤레어에 대해 공정상 불순물 검출 가능성에 대한 평가 결과 가능성이 없다는 결과가 도출된 바 있다”며 “또 지난 1997년 싱귤레어 발매 이후 100여국에서 처방 중이지만 해당 원료로 인한 문제가 발생한 적은 없었다”고 말했다.

그러면서도 “해당 내용이 100% 안전을 담보하는 것은 아니기에 검사 절차에 성실히 응할 것”이라고 강조했다.