【투데이신문 강우진 인턴기자】 식품의약품안전처가 의료기기 관련 규정을 개정한다고 5일 밝혔다. 

이번 개정은 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고를 활성화 하고 재심사 대상 의료기기 시판 후 조사 환자수를 합리적으로 조정하기 위해 추진됐다. 

식약처는 이를 위해 의료기기 부작용 등 안정성 정보 관리에 관한 규정 및 의료기기 재심사에 관한 규정을 개정고시 했다. 

부작용 규정 관련해서는 ‘안내문 통지보고 절차 및 방법 신설’과 ‘소비자 이상사례 신고 서식 정비’ 등이 이뤄졌다. 

구체적으로는 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기위해 안내문 보고서를 신설했으며 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했다. 또 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고서식도 개정했다. 

재심사 규정 부문에서는 사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정할 경우 시판 후 조사에 필요한 환자의 수를 다르게 정할 수 있도록 합리적 개선이 이뤄졌다. 

아울러 ‘의료기기법 제8조’ 개정으로 자료보존 의무 법적근거가 마련됐다. 이를 근거로 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료의 보존기간을 ‘재심사 완료일로부터 2년’에서 ‘재심사 신청일로부터 2년’으로 변경했다.

식약처 관계자는 “이번 고시 개정을 통해 의료기기 안정성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것”이라고 말했다.