【투데이신문 김효인 기자】 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)와 관련해 암 발생이 보고된 사례가 총 32건인 것으로 확인됐다.

12일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 받은 자료에 따르면 현재까지 한국의약품안전관리원(이하 안전원)에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 총 32건이며, 그 중 19건은 지속적인 추적관찰이 필요하다는 판단이 나왔다. 

현재까지 조사 및 연구 결과를 종합한 결과 약과의 인과관계를 인정한 근거는 없지만, 가족력, 생활습관, 특정 화학물질 노출 등 종양의 발생원인이 다양한 점 등을 고려해 이 같은 결론을 내렸다는 것이 식약처의 입장이다.

이어 7건은 사망·장기추적조사 거절·환자 미등록으로 인한 ‘검토 종결’, 4건은 ‘검토 중’, 2건은 암이 아닌 것으로 결론 났다.

앞서 인보사는 2017년 식약처의 허가를 받았지만 허가사항(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조된 것이 뒤늦게 확인되면서 지난해 5월 해당 허가가 취소됐다. 

이후 식약처 조치에 따라 인보사의 제조사인 코오롱생명과학은 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2962명 등 총 3201명의 투여환자에 대해 15년 장기 추적 조사를 진행 중이다.

그러나 현재 투여환자 3201명 중 등록 환자수는 2789명(87.1%)에 불과한 것으로 드러났다. 아울러 장기 추적조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%), 방문검사를 완료한 환자도 1695명(53.0%)에 불과한 것으로 나타났다. 

정 의원은 “아직 인보사의 총 투여환자 파악이 안 되고 있다”며 “부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다. 투여 환자 파악과 지속적인 장기 추적조사가 반드시 이뤄져야 한다”고 말했다.