【투데이신문 강현민 기자】 미국 식품의약국(FDA)은 황반변성 치료제인 아일리아의 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 삼성바이오에피스의 오퓨비즈를 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다.

이번 아일리아와 상호 교환 가능한 바이오시밀러는 삼성바이오에피스와 바이오젠의 오퓨비즈, 인도 바이오콘 바이오로직스의 예사필리 등 2개 제품이 허가됐다.

오리지널 의약품인 아일리아는 리제네론과 바이엘이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 세계 매출 92억1480만달러(우리 돈 약 12조5000억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 황반변성은 안구 망막 신경조직 황반이 퇴화하며 시력이 감퇴하는 질환이다. 

FDA 승인 공문에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 2월 FDA에 오퓨비즈 허가 신청을 접수했으나 보완 요청을 받고 올해 2월 다시 허가 신청해 이번에 승인을 받았다.

한국바이오협회에 따르면 현재까지 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 총 52개, 이 가운데 국내 기업은 총 11개를 허가받았다. 이는 삼성바이오에피스와 셀트리온 두 기업이 각각 6개, 5개를 허가 받은 것이다. 인도 바이오콘바이오로직스는 이번 허가를 포함해 총 5개 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다.