【투데이신문 강현민 기자】 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염을 비롯해 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 쓰이는 치료제다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(우리 돈 약 6조4740억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 오는 2029년 1월, 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 CT-P55 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 임상시험계획서 승인을 획득하고 현재 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 종양괴사인자 알파 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다”고 말했다.