【투데이신문 강현민 기자】 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’의 위궤양 임상 3상에 성공, 식품의약품안전처에 추가 적응증 허가신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.

이는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은지 9개월여 만에 적응증 추가에 나선 것이다. 자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 기전의 약이다. 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하고, 빠른 약효 발현과 지속성이 강점으로 꼽힌다.

자큐보정의 두 번째 임상 3상은 고대구로병원 박종재 교수 주도로, 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시 됐다. 위궤양 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 자스타프라잔 20㎎ 또는 PPI(양성자펌프 억제제) 계열의 란소프라졸 30㎎을 4주 및 8주간 투여, 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

객관성을 위해 무작위 배정, 이중 눈가림 등으로 진행했으며, PPI 계열의 란소프라졸과의 비열등성(효과가 덜하지 않음)을 입증한 결과, 자큐보정은 1차평가지표인 8주 누적 치료율 100%를 보였으며 안전성이 확인됐다.

회사 측은 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대하고 있다. 자큐보정의 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다.

또한 이번 위궤양 임상3상 성공한 만큼 현재 중국 파트너사가 진행하고 있는 중국 임상 3상 또한 비슷한 결과를 낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔에 대해 1억2750만달러 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.