【투데이신문 강현민 기자】올해 식품의약품안전처(식약처)를 대상으로 열린 국정감사에서는 맹탕 논란 속에서도 의약품 제조·품질관리기준(GMP)위반 문제가 부각되고 있다.

제약·바이오사 대표들이 올해 국회 보건복지위원회 국정감사에 증인으로 소환될 예정이었지만 막판에 출석을 철회하거나 대리인으로 대상이 변경된 바 있다. 다만 휴텍스제약의 GMP 취소에 대한 식약처 행정처분이 늦어지면서 처분을 신속히 이행해야 한다는 지적이 나왔다. 

16일 업계에 따르면, 해당 사안은 25일 종합감사에서 다시 다뤄질 예정이다.

앞서 휴텍스제약은 GMP 위반으로 지난 7월 식약처에 적발됐다. 휴텍스제약이 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조했고, 그러면서 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 게 식약처 조사에서 드러났다. 이 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐다.

적발된 약품은 휴텍스제약이 향남공장에서 제조하고 판매하는 레큐틴정, 록사신정 등 모두 6개 품목이다. 식약처는 GMP 위반으로 해당 품목에 제조·판매 중지 조치를 내렸다.

휴텍스제약의 GMP 위반이 주목이 되는 배경에는 지난해 12월 도입된 GMP 적합판정 취소 제도가 있다. GMP 적합판정이 취소된 이후부터 해당 제조소에서 의약품의 제조 및 판매를 할 수 없게 되는 일명 '원스트라이크 아웃' 제도로 휴텍스제약이 시행 이후 첫 사례다.

바이넥스, 종근당, 한올바이오파마 등 제조사의 의약품 임의제조로 GMP 위반이 속출하면서 나온 제재 수단이다. 임의제조는 약품을 허가 또는 신고된 사항과 다르게 만드는 행위다. 의약품의 경우 국민 안전과 직결되기 때문에 성분 함량, 제조방법 등 까다로운 규제를 받고 있다. 

그런데 행정처분 예고 이후 두 달이 지났지만 식약처는 아직 처분을 내리지 못하고 고심에 빠져 있다.

13일 국민의힘 백종헌 의원은 오유경 식약처장에게 “휴텍스제약이 제조기록서를 거짓 작성한 행위가 적발됐는데 GMP 적합판정 취소 처분에 2개월 이상 걸리는 이유가 무엇이냐”고 따져 물었다. 이에 오 처장은 “이번 사례가 첫 번째 원스트라이크 제도 시행이므로 취소 범위를 얼마나 할 것인지, 얼마나 반복적인 행위를 문제로 삼아야 하는지 등에 대한 전문가 의견을 수렴 중”이라고 답했다. 

적발된 품목에 대해서만 GMP 인증을 취소할지, 향남공장 자체의 GMP 인증을 취소할지 취소 대상 범위를 두고 선뜻 결론을 내기 어렵다는 입장이다. 공장 전체에 GMP 인증을 취소할 경우 GMP 인증을 다시 받는 동안은 사실상 공장문을 닫는 것이나 다를 바 없기에 처벌 수위가 너무 강한 것 아니냐는 지적이 나오기 때문이다.

백 의원은 식약처의 신중함을 이해한다면서도 제도 취지에 맞게 신속하게 취소 절차를진행해달라고 주문했다. 

백 의원은 “업체의 고의적인 GMP 위반 행위에 대해서는 강력하게 조치해 향후 동일한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다”며 “제도 도입 취지에 부합하도록 신속하게 취소 절차를 진행해달라”고 당부했다. 오 처장은 “최대한 신속히 진행되도록 하겠다”고 말했다. 

이번 사안은 오는 25일 열릴 복지위 종합감사에서도 다뤄질 전망이다. 복지위는 이번 국정감사에 한국휴텍스제약 이상일 대표를 증인으로 채택했다. 그러나 이 대표가 지병으로 인한 입원 및 재활치료를 이유로 불출석 입장을 밝히면서 김성겸 사장이 오는 25일 대신 출석할 예정이다.