【투데이신문 강현민 기자】 삼성바이오에피스가 최근 스텔라라 바이오시밀러(바이오 복제약) 국내외 품목허가를 연이어 획득하면서 시장 공략을 본격화 한다. 

2일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(국내 제품명 에피즈텍)의 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이다. 

지난해 세계 시장 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달하며, 국내 시장의 경우 약 416억원 규모다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 이듬해 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 에피즈텍과 스텔라라 간의 유효성과 안정성 등을 확인했다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장하게 됐다. 이와 함께 회사는 지난 4월, 유럽연합 집행위원회로부터 품목허가를 최종 획득하며 유럽 시장 진출 또한 가시화 했다.  

피즈치바의 북미 및 유럽 판매는 글로벌 제약사 산도스가 맡는다. 미국 시장의 경우 스텔라라의 오리지널사인 존슨앤드존슨과의 협의에 따라 오는 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시가 가능하다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽과 미국 시장에서의 실제 제품 출시 시기를 따져보고 있는 중”이라고 말했다.

국내 시장은 이달부터 제품 출시가 이뤄지고 있다. 앞서 삼성에피스는 지난 4월 국내 처음으로 스텔라라 바이오시밀러에 관한 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 회사 측은 오리지널 대비 낮은 금액으로 국내 시장 점유율을 높인다는 계획이다. 지난달 26일 건강보험심사평가원에 따르면 에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러 국내 제품명)의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이며, 이는 동일 제형의 오리지널 의약품의 기존 약가(218만2000원) 대비 약 40% 낮은 금액이다. 별도의 파트너 없이 직판 체계로 운영한다.