【투데이신문 강현민 기자】 세포 유래 논란으로 홍역을 치렀던 코오롱티슈진 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’가 임상 1상 착수 18년 만에 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 마무리하며 허가 막바지 관문에 다가서는 모습이다. 회사 측은 품목허가 가능성이 높다고 보고, 상업화 준비를 위한 작업에 착수 중이다.

TG-C(옛 한국 제품명 인보사)는 코오롱티슈진이 18년 전인 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 골관절염 세포유전자 치료제다. 2017년 모회사 코오롱생명과학이 국내 품목 허가를 받았으나, 2019년 임상 3상 과정에서 주성분인 연골세포가 신장세포로 제조되는 등 허가사항과 다르게 제조된 게 확인되면서 국내 품목허가 취소 처분을 받으며 논란이 불거졌다.

FDA는 임상 3상을 중단시켰으나, 코오롱티슈진은 임상으로 축적된 데이터를 근거로 FDA에 소명 절차를 진행하며 임상 의지를 피력했다. 이후 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받으며 미국 3상을 재개했지만 코로나19 팬데믹으로 다시 임상에 난항을 겪었다.

이번 임상 3상은 국내 기업으로는 최초로 미국에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 사례로, 모집 당시 참여를 희망한 환자가 6800여명에 달했다는 게 회사 측 설명이다. 이 가운데 적합도 등 모집기준에 부합한 1000여명의 환자가 80개 병원에서 임상에 참여했으며 지난달 목표한 1020명의 환자등록을 완료한 뒤, 초과 모집된 환자들도 선별과정을 통해 투약을 모두 종료했다.

회사 측은 투약 완료 환자를 대상으로 향후 2년간 추적관찰을 진행할 예정이다. 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고, 최종 결과는 관찰이 끝난 후 공개할 예정이다. 허가 시기를 앞당기기 위해 추적관찰 기간동안 FDA 준비도 병행할 방침이다.

상업 생산을 위한 밑작업도 착수했으며 글로벌 최대 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체인 론자와 코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍 등과 협의를 진행 중이다. 회사 측은 이미 마무리한 임상 2상 결과가 임상 3상에도 재현될 것으로 보고 있는 만큼 긍정적 결과가 나올 것이라 보고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 “미국 시장 허가를 받은 뒤 라이센스 아웃 방식 등으로 유럽이나 남미 시장 등에도 진출할 계획”이라며 “미국 시장의 유통 및 판매의 경우 업데이트된 임상 내용을 바탕으로 픽파마 등과 수년 전부터 이야기를 해오고 있다”고 말했다.