【투데이신문 강현민 기자】 HLB는 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 14일 밝혔다. 

HLB는 항서제약을 대상으로 실시된 실사에서, 총 3가지 사항의 개선 요청이 있었다는 설명이다. 다만 이 개선 요청이 “신약 허가에 영향을 줄 정도는 아니다”라고 보고 있다.

이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.

CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다.

HLB는 항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며, 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다고 밝혔다. 해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바도 요청받은 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠 만한 사항은 아니라는 판단이다.

특히 지난해 11월 완료된 BIMO(임상병원 모니터링) 실사에 이어 이번 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐다는 점, 대대적으로 진행된 실사 결과 경미한 3가지 사항의 지적만 있었고 항서와 엘레바가 모두 빠르게 개선이 가능하다고 의견을 모았다는 점을 들어 신약허가 기대감이 더욱 높아졌다는 게 회사의 입장이다.  

HLB는 항서제약이 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 FDA에 제출할 예정이라고 일정을 밝혔다. 이후 FDA는 개선사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.