【투데이신문 강현민 기자】 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 2종에 대해 품목허가를 각각 획득했다고 17일 밝혔다. 

프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스지바)로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9조7000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국과 유럽에서 각각 오스포미브, 오보덴스라는 제품명으로 허가됐으며, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 엑스브릭의 제품명으로 승인 받았다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 됐다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “미국과 유럽에서 모두 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러의 승인을 받게 돼 기쁘며, 다양한 질환 분야에서의 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 말했다.