【투데이신문 강현민 기자】 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.

CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적하는 ADC 항암 신약후보물질이다. 비소세포폐암을 비롯해 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.

글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 환자가 심각한 부작용 없이 견딜 수 있는 최대 용량을 일컫는 ‘최대 내약 용량’(MTD)을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 계획이다. 올해 중 환자 투여를 개시할 예정이다.

CT-P70에는 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’이 적용됐다. PBX-7016은 기존 기술 대비 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투 효과를 높일 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “이번 승인을 시작으로 연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하는 한편, 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련해 가겠다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 CT-P70의 IND 승인을 시작으로, 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 순차적으로 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상을 본격화할 계획이다. 이어 2026년 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건 및 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질을 개발을 진행한다는 목표다.