【투데이신문 강현민 기자】 셀트리온은 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러(바이오 복제약) ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만달러(약 9조2000억원)에 달한다. 그중 미국에서만 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만달러(약 6조1500억원) 매출액을 기록하고 있다. 셀트리온은 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라, 빠르면 연내 미국에 두 제품을 출시한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “남은 후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정”이라고 밝혔다.