【투데이신문 강현민 기자】 국내 바이오시밀러 시장의 선두주자인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 연초부터 미국과 유럽 등 주요 시장에서 순조롭게 품목허가를 이어가며 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 올해의 경우 허가를 앞둔 제품 수가 상대적으로 적은 만큼 두 기업은 시장 점유 확대에 집중할 것으로 전망된다.

25일 바이오업계에 따르면 최근 셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러(바이오 복제약)인 ‘앱토즈마’를 유럽연합집행위원회(EC)로부터 허가받았다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등의 적응증을 대상으로 승인됐으며, 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제하는 인터루킨 억제제다.

셀트리온은 앞서 지난 14일 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’도 유럽에서 허가를 받았다. 이어서 골다공증 치료제 프롤리아와 암 환자 골 전이 합병증 예방 치료제 엑스지바의 바이오시밀러(스토보콜로, 오센벨트)와 함께 이번 달에만 총 4개 제품의 허가를 추가로 획득하며 지난해 조기 달성한 '11종 제품 포트폴리오 구축' 목표를 유럽에서도 완성했다.

삼성바이오에피스도 이달 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 각각 허가받았다. 미국에서는 ‘오스포미브’(프롤리아 바이오시밀러)와 ‘엑스브릭’(엑스지바 바이오시밀러), 유럽에서는 ‘오보덴스’(프롤리아 바이오시밀러)와 ‘엑스브릭’(엑스지바 바이오시밀러)이라는 브랜드명으로 승인됐다.

셀트리온이 올해 허가받은 제품들의 글로벌 시장 매출을 합산하면 악템라 약 4조원, 아일리아 약 13조원, 프롤리아-엑스지바 약 9조원으로 총 26조원에 이른다. 이번 허가는 셀트리온의 바이오시밀러 사업 확대에 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 성장에 속도를 올릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

다만, 올해는 지난해만큼 최다 허가 기록을 세우기는 어려울 것으로 보인다. 지난해 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 총 4개의 바이오시밀러 품목허가를 받았으며, 셀트리온은 같은 기간 동안 미국과 유럽, 캐나다 등에서 6개의 품목허가를 획득했다.

하지만 올해는 허가를 앞둔 제품 수가 상대적으로 적기 때문에 두 기업은 시장 점유율 확대와 제품 상용화에 집중할 것으로 예상된다.

셀트리온의 경우 올해 3개의 품목허가가 기대된다. 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러인 CT-P39를 비롯해 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 및 아일리아 바이오시밀러 CTP-42 등이다. CT-P39의 경우 지난해 3월 미국 품목허가 절차를 밟았으며, CT-P43과 CT-P42의 경우 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회에 판매 승인 권고를 획득한 상태다.

삼성바이오에피스의 경우 현재 허가 절차를 밟는 파이프라인은 없으며 대부분 임상3상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “현재까진 올해 임상3상 완료를 목표한 제품은 없다”며 “올해는 허가된 제품들의  판매에 집중할 것”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 올해 상반기 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바와 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리 등을 미국 시장에 내놓을 방침이다.

바이오 업계 관계자는 “올해 바이오시밀러 시장이 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 전망하면서도, 경쟁이 치열해지고 있는 만큼 품목허가뿐만 아니라 제품의 시장성 확보 전략이 더욱 중요해질 것”이라고 말했다. 특히 글로벌 시장에서의 가격 경쟁력과 공급 안정성이 핵심 요소로 작용할 것으로 보인다.