【투데이신문 김효인 기자】 식품의약품안전처(이하 식약처)가 안정성 시험 자료가 조작된 것으로 드러난 한올바이오파마의 일부 의약품에 대해 제조 및 판매 중지를 결정했다. 

식약처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다.

이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료를 조작한 데 따른 것이다. 안정성 시험이란 의약품의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.

해당 제품은 항진균제로 쓰는 이트라코나졸을 주성분으로 한 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100㎎ ▲시이트라정100㎎ ▲엔티코나졸정100㎎ ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등 6개 품목이다.

식약처는 이밖에도 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항이 추가로 확인됨에 따라 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행한다는 방침이다.

식약처 관계자는 “취소 대상 품목에 대한 대체 의약품 전환 및 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가 협조를 요청했다”며 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영하며 의약품 제조소 불시 점검을 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 말했다.

이와 관련 한올바이오파마는 같은 날 사과문을 내고 입장을 밝히는 한편 재발 방지를 약속했다. 

한올바이오파마는 “이번 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분이다”라며 “조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐고, 관련 전현직 임직원이 형사처벌을 받았다”고 설명했다.

그러면서 “이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 사과한다”고 강조했다.

이어 “당사는 경찰 조사 이후 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 개선했다”며 “이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다”고 부연했다.