【투데이신문 강현민 기자】 글로벌 블록버스터 의약품 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열리면서, 국내 제약사들이 치열한 경쟁에 뛰어들고 있다. 특히 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등이 잇따라 진출하며 점유율 확대를 노리고 있다. 특허 만료로 바이오시밀러 출시가 가속화되는 가운데, 각 기업은 시장 선점을 위한 전략을 강화하고 있다.

스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료에 사용된다. 이 약물은 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제해 면역반응을 조절하는 기전을 가진다.

12일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(약 26조5200억원)으로 이 가운데 미국 시장이 차지하고 있는 비중이 77%(156억1200만달러, 약 20조원)에 달한다.

스텔라라의 물질특허가 2023년 미국에서 만료되며, 이를 계기로 바이오시밀러 경쟁이 본격화되었다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 스텔라라 바이오시밀러는 총 7종이다. 올해 1월 암젠의 웨즐라나를 시작으로 알보텍·테바의 셀라스디, 삼성바이오에피스 피즈치바, 바이오콘 바이오로직스의 예신택 등이 출시됐다.

삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 지난달 24일 미국 시장에 출시했다. 피즈치바는 중등도에서 중증의 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 치료제로 승인받았으며, 마케팅 파트너사 산도스를 통해 현지 유통되고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 유럽에서 피즈치바를 출시하며 43%의 시장 점유율을 기록, 유럽 바이오시밀러 시장 1위를 차지한 바 있다.

글로벌 제약사 산도스는 바이오시밀러 및 제네릭 의약품 분야에서 강점을 가지고 있는 회사다. 세계 최초의 바이오시밀러인 성장호르몬 결핍증 치료제 옴니트로프를 출시한 이력을 갖고 있다. 미국 시장에서도 폭넓은 유통 네트워크와 미국 내 주요 보험사(PBM)와의 협력 관계를 구축하는 등의 경쟁력을 갖고 있는 만큼 피즈치바의 점유 확대에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(CT-P43)’로 경쟁에 참여한다. 셀트리온은 미국 법인을 통한 직판 전략으로 국내 기업 중에선 자체적으로 넓은 유통망과 경험을 갖고 있다. 짐펜트라 등 셀트리온 주요 제품이 미국 시장에서 두각을 드러내고 있다.

현재 스테키마는 오리지널 개발사 얀센과의 특허 합의를 통해 2월부터 상업화가 가능하다.

셀트리온 관계자는 “합의에 따라 조만간 스테키마의 미국 출시를 발표할 예정”이라고 밝혔다.

동아에스티는 일본 메이지세이카파마와 공동 개발한 ‘이뮬도사’를 통해 오는 5월 미국 시장 진출을 준비 중이다. 동아쏘시오홀딩스로부터 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보한 이뮬도사는 해외 파트너사 어코드를 통해 유통될 예정이다.

미국 바이오시밀러 시장에서는 보험 급여 등재(PBM), 가격 경쟁력, 시장 선점 등이 중요한 경쟁 요소로 작용한다. PBM은 약가 협상과 처방 가능 여부를 결정해 제약사의 매출에 직접적 영향을 미친다.

바이오업계 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 성공하기 위해서는 단순한 가격 경쟁을 넘어 PBM 계약, 의료진 대상 프로모션, 환자 접근성 개선 등의 전략이 중요하다”면서 “후발 주자라도 공격적 가격 정책을 통해 점유율 확대가 가능하며, 차별화된 마케팅 전략으로 경쟁력을 강화할 수 있다”라고 말했다.