【투데이신문 김효인 기자】 프로포폴과 졸피뎀 등 오남용 가능성이 높은 약물에 대한 안전사용기준을 어긴 의사들이 당국의 서면 경고를 받게 된다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)와 한국의약품안전관리원은 프로포폴과 졸피뎀 처방 정보를 분석해 처방기준을 어긴 의사 2446명(프로포폴 488명, 졸피뎀 1958명)에게 서면으로 통지하는 ‘사전알리미’(정보제공)를 시행한다고 26일 밝혔다.

당국의 이 같은 처방 정보 분석은 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터 분석 결과를 바탕으로 시행됐으며 지난해에 이어 두 번째다.

프로포폴 안전사용기준의 주요내용은 △(일반원칙) 오남용 가능성이 높은 약물임을 인식하고 적정량 투약 △(목적) 수술·시술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 않음 △(용량·기간) 간단한 시술·진단 위한 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직함 등이다.

아울러 졸피뎀 안전사용기준의 주요내용은 △(일반원칙) 남용과 의존가능성 염두, 불면증 치료 시 비약물적 치료 우선 시행 △(기간) 치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 함 △(연령) 만 18세 미만 환자에게는 처방하지 않아야 함 △(용량) 하루 10mg(속효성 기준) 초과하여 처방하지 않도록 함 등이다.

사전알리미 이후 조치 절차를 살펴보면 우선 1차 추적관찰을 통해 이번에 정보를 제공한 의사(프로포폴 488명, 졸피뎀 1958명)를 대상으로 오는 5월부터 7월까지 약 3개월간 프로포폴과 졸피뎀 처방·사용 내역을 분석한다.

이후 사전통지를 통해 이 중 프로포폴과 졸피뎀 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선되지 않는 경우 해당 처방 의사의 의견을 수렴한다. 프로포폴과 졸피뎀 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 연령, 용량 등)에 대해서는 처방·투약의 금지를 통보하는 행정조치를 하게 된다. 

예컨대 졸피뎀 ‘연령 항목 위반’으로 정보제공 받은 후 5~7월 내 18세 미만 환자에게 처방을 지속하는 경우 식약처장이 졸피뎀 ‘18세 미만 처방·투약 금지’ 조치를 하게 된다. 

이후 2차 추적관찰 및 후속조치를 통해 해당 의사가 프로포폴·졸피뎀 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속하는 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분 조치한다는 계획이다.

다만 안전사용기준을 벗어나 처방·투약해야 하는 의학적 사유가 있는 경우 의사가 해당 처방 사유와 근거자료를 제출할 수 있으며, 전문가 검토 결과 타당성이 인정되는 경우에 한해 조치대상에서 제외된다. 

식약처는 졸피뎀과 프로포폴 외에도 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 의료용 마약류의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 안전 관리 중이다.

이번 조치부터는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터에 대한 통계 등 분석 전문성을 강화하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 시행한다.

식약처 관계자는 “향후 사전알리미 등 마약류 오남용 방지를 위한 조치를 적극적으로 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선할 것”이라며 “마약류 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 적극적으로 노력하겠다”고 말했다.