【투데이신문 강현민 기자】 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 승인을 따냈다. 국내 기업이 항암제 품목에서 FDA 승인을 받은 것은 이번이 최초다.   

유한양행은 자사 폐암 치료제 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 FDA로부터 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다고 21일 밝혔다.

유한양행은 지난 2015년 제노스코사로부터 렉라자 후보물질을 기술도입하고, 이후 2018년 임상 과정에서 얀센(존슨앤드존슨 자회사)에 12억 5500만달러 규모로 글로벌 개발 및 판매 권리를 기술수출했다. 현재까지 계약금 포함 마일스톤 금액으로 1억5000만달러를 수령했으며, 이번 승인으로 약 6000만달러(우리 돈 약 800원)를 추가 수령할 예정이다.

나머지 11억500만달러는 다른 국가에서 허가 및 상업화 단계에 따라 추가로 수취할 예정이다. 현재 유럽, 중국, 일본 허가 당국의 승인을 기다리고 있다. 글로벌 시장 판권을 가지고 있는 존슨앤드존슨은 해당 병용 요법이 향후 최대 50억달러(우리 돈 약 6조6000억원) 이상의 매출을 낼 것이라 보고 있다. 이번 FDA 허가로 인해 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

유한양행은 이번 승인으로 연구개발 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 지난 2021년 1월 제31호 국산 신약으로 허가 받은 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후  6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억원을 달성했다. 회사는 연내 1000억원 매출 목표를 잡고 있다.

지난 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정돼 심사 중이던 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’의 병용요법 승인은 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 3상 연구에서, 리브리반트와 렉라자 병용요법은 경쟁약 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법과 견줘 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

유한양행 조욱제 사장은 “렉라자의 FDA 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물” 이라며 “이번 승인이 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 밝혔다.