【투데이신문 조유빈 기자】 불순물 검출 및 제조·품질 점검 강화 등의 영향으로 의약품 리콜 건수가 전년보다 약 4배 가까이 증가한 것으로 나타났다.

13일 의약품업계에 따르면 공정거래위원회(이하 공정위)는 지난 10일 각 부처, 지방자치단체, 한국소비자원의 공산품‧자동차‧식품‧의약품 등에 대한 ‘2021년 리콜 실적’을 분석한 자료를 공개했다.

분석 결과 지난해 전체 리콜 건수는 리콜명령 1678건, 자진리콜 1306건, 리콜권고 486건 등으로 총 3470건이었다.

이중 의약품 분야 리콜은 자진리콜 621건, 리콜명령 186건 등 총 807건으로 집계됐다. 이는 지난 2020년 리콜건수인 총 223건(자진리콜 85건, 리콜명령 138건 등) 대비 3.6배 이상 증가한 수치다.

이처럼 의약품 분야 리콜이 급증한 원인으로 공정위는 비의도적 불순물 검출과 의약품 제조·품질 관리의 점검 강화를 지목했다.

지난해 12월에는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 306개 품목 중 295개 품목에서 아지도 불순물(AZBT, Azido methyl Biphenyl tetrazole)이 1일 허용량을 초과한 것이 확인돼, 해당 제약사에서 회수에 나선 바 있다.

아지도 불순물은 유전적 돌연변이를 일으키는 물질이다.

다만 식품의약품안전처(이하 식약처)는 회수된 의약품들이 1일 섭취 허용량을 초과한 것은 맞지만 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준이라고 설명했다.

또 지난해 바이넥스의 임의적 불법 의약품 제조 사태로 식약처는 정기적인 감시 이외에 ‘의약품 GMP(품질관리기준) 특별 기획점검단’을 신설해 연중 불시 점검 체계를 구축했다.

해당 점검단은 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중작성·폐기, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 행위를 적발해 조치를 취한 바 있다.

공정위 관계자는 “이번 발표를 통해 사업자 및 소비자가 리콜제도에 대한 관심을 높이고, 제품 결함을 인지하지 못해 발생할 수 있는 피해를 사전에 예방할 수 있길 기대한다”고 말했다.